河北省食品药品监督管理局关于印发《河北省＜药品生产质量管理规范认证管理办法＞实施细则》的通知
各设区市食品药品监督管理局：
为加强
药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，根据
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》，对我省《
河北省＜药品生产质量管理规范认证管理办法＞实施细则》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。河北省局2006年6月30日印发的《
河北省＜药品生产质量管理规范认证管理办法＞实施细则》）同时废止。
二〇一一年十一月二十四日
第一章 总则
第一条 为加强河北省《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《
中华人民共和国药品管理法》、《
中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《
药品管理法》、《
药品管理法实施条例》）及国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布的《
药品生产质量管理规范认证管理办法》及其他相关规定，制定本实施细则。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 河北省食品药品监督管理局（以下简称省局）主管全省的药品GMP认证管理工作。负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
设区市食品药品监督管理局（以下简称设区市局）负责本辖区内药品GMP认证企业的跟踪检查工作。配合国家局、省局开展药品GMP认证工作。
第四条 河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心（以下简称“省认证中心”）承担省局组织的省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查及省局确定的其他认证相关的工作。
第五条 省认证中心应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
省局负责对省认证中心质量管理体系进行评估。
第二章 申请、受理与审查
第六条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《
药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
