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广东省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的通知


  中药饮片生产企业应当配备与所生产品种相适应的检验仪器设备和检验人员,对每批产品必须按国家药品标准或地方中药饮片标准进行全项检验,合格后方可入库、销售;每批中药材及饮片均应按规定进行留样,中药材留样至少应当保存至产品放行后1年。

  申请2010年版药品GMP认证的中药饮片生产企业应如实申报全部拟生产品种,省局将定期在公众网站公布已通过认证企业的生产品种;通过2010年版药品GMP认证后新增生产品种的,企业应当配备与新增生产品种相适宜的检验仪器设备,并书面报市局备案,市局应根据需要安排现场检查,省局将不定期组织抽查。

  三、加强中药制剂生产质量管理和检验的有关要求

  中药制剂生产企业应制定中药材及中药饮片购入、储存、养护、使用等管理制度,建立供应商资质档案、购进中药材及饮片质量档案;完善供应商审计管理,加强对中药饮片供应商检验能力的审计,对于未配备与相关品种相适应的检验仪器设备的饮片生产企业,不得将其列为中药饮片供应商;固定中药材及饮片来源,严禁从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,严禁购买使用没有国家标准的中药提取物;外购中药提取物进行生产的,相关中药提取物应已被《中国药典》所收载及符合药品注册相关要求,中药提取物生产企业应具备相关生产许可范围及取得药品GMP证书;健全中药材及中药饮片采购索证制度,所购入的每一批中药饮片应由供应商提供全项检验报告,每一批中药材、中药饮片和中药提取物应能提供购入票据;按国家药品标准、地方中药材标准及地方中药饮片标准对中药材及饮片进行全项检验,检验合格的方可投料使用,严禁弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材行为。

  中药制剂生产应严格按照《中国药典》(2010年版)和制剂产品注册要求进行中药饮片和中药提取物投料;中药材炮制、中药提取、中药制剂生产过程应严格执行注册申报工艺及处方,严禁掺杂使假;应及时填写批生产记录,并做好浸膏收率、成品制成量等物料平衡工作;未经批准,不得擅自委托或受托加工。

  中药制剂生产企业应当配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员,对每批产品按国家药品标准进行全项检验,合格后方可入库、销售;每批中药材、中药饮片、中药浸膏、中药制剂均应按规定进行留样,中药材及中药饮片留样应当至少保存至制剂产品放行后1年。


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