广东省食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片及中药制剂质量管理工作的通知
（食药监办〔2012〕114号）
各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：
为巩固2011年度中药生产专项整治工作成效，保障中药饮片及中药制剂质量安全，根据省局“三打两建”专项行动及药品生产流通领域专项整治总体工作部署，省局决定进一步加强对中药饮片及中药制剂生产质量管理及检验工作的监管，现就有关事项通知如下：
一、健全药品生产质量管理体系有关要求
中药饮片、中药制剂生产企业要强化守法诚信意识和质量风险意识，牢固树立“企业是药品质量第一责任人”理念，依法依规组织生产，确保中药饮片及中药制剂质量安全；要完善质量管理体系，设置独立的质量管理部门并确保履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责；完善文件体系，明确药品生产及质量管理等关键部门及人员的质量职责；严格落实供应商审计工作，确定及变更供应商应进行质量评估或审计，并经质量管理部门批准；强化生产过程管理，严格执行《
药品生产质量管理规范》和药品生产质量控制的各项标准要求组织生产；加强质量检验及产品放行管理工作，中药饮片及中药制剂每批产品出厂销售前要进行全项检验并符合国家有关标准，产品放行前，所有生产记录及检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不合格产品严禁放行出厂。
二、加强中药饮片生产质量管理和检验有关要求
中药饮片生产企业应当制定中药材购入、储存、养护、使用等管理制度；加强供应商审计管理，建立健全中药材供应商和购进中药材的质量档案，固定中药材产地；严格按照国家药品标准、地方中药材标准对中药材进行全项检验，检验合格的中药材方可投料使用，严禁弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材行为。
中药饮片生产应以中药材为起始原料，严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范的炮制工艺进行生产，严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签行为；规范中药饮片批号编制工作，每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品，一般应以同一产地、同一采收时段、同一炮制工艺生产出来的中药饮片为一个批号；应及时填写批生产记录，并根据验证结果确定收率范围，做好物料平衡。
