内蒙古自治区食品药品监督管理局关于贯彻落实《医疗器械不良事件监测回顾检查工作》的实施意见
（内食药监械[2012]99号）
各盟市食品药品监督管理局：
为进一步推进医疗器械不良事件监测工作，认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知》（食药监办械[2012]39号）精神，安排部署我区医疗器械不良事件监测回顾检查工作，特制定本实施意见。
一、工作目标
以“完善基础建设，强化工作责任”为目标，进一步加强医疗器械不良事件监测工作力度，督查落实各监管部门、不良事件监测机构及医疗器械生产、经营和使用单位贯彻《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的情况，切实推进全区医疗器械不良事件监测工作。
二、回顾检查范围
回顾检查应覆盖辖区内所有医疗器械不良事件监测技术机构和医疗器械生产、经营、使用单位。
三、回顾检查重点
1、各级医疗器械不良事件监测技术机构，医疗器械生产、经营和使用单位落实《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》情况。特别是机构建设、人员配备、工作制度和工作程序建立和执行情况。
2、各级食品药品监督管理局建立和完善医疗器械不良事件监测机构和相关制度建设情况，按照国家局检查内容逐一督查落实。
四、回顾检查步骤
1、部署阶段（5月底前），各盟市局按照本实施意见要求，结合辖区实际情况制定不良事件监测回顾检查工作实施计划。
2、实施阶段（6月至7月），各盟市局对辖区内医疗器械生产、经营及使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价工作检查，开展《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》落实情况检查，根据实际可对审批过的第一类医疗器械产品开展再评价工作。
3、总结阶段（8月），各盟市局对本次医疗器械不良事件监测回顾检查工作进行全面汇总统计，分析归类，并形成总结报告。
五、工作要求
1、各盟市局要高度重视本次回顾检查工作，回顾检查应做到全覆盖，现场检查应包括各级医疗器械不良事件监测技术机构，医疗器械生产和20%以上医疗器械经营企业和使用单位。
