江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产监督检查员管理办法（试行）的通知
（苏食药监械〔2011〕246号）
各市食品药品监管局、省医疗器械检验所、省局认证审评中心：
现将《江苏省医疗器械生产监督检查员管理办法（试行）》印发给你们，请认真遵照执行。
附件：江苏省医疗器械生产监督检查员管理办法（试行）
二Ｏ一一年八月十六日
附件：
江苏省医疗器械生产监督检查员管理办法（试行）
第一条 为做好医疗器械生产企业监管工作，加强对医疗器械生产企业现场检查的管理，进一步规范检查员行为，根据《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范（试行）》等有关规定，特制定本办法。
第二条 本办法适用于本省各级食品药品监管部门和医疗器械生产监督检查员（以下简称“检查员”）。
第三条 江苏省食品药品监管局（以下简称“省局”）负责检查员队伍的建设和管理，包括检查员的培训、聘任、考评、建立检查员档案、登录检查员调度使用情况等。
第四条 检查员应当具备以下基本条件：
（一）省内各级食品药品监管部门、省局认证审评中心（以下简称“中心”）以及本省医疗器械、药品检验机构现从事医疗器械监管工作的在岗人员。
（二）熟悉和掌握我国医疗器械相关法规、标准、医疗器械生产基本知识。
（三）拥有大专以上学历，从事两年以上医疗器械生产监管工作，具有较丰富的医疗器械质量管理体系检查经验。
（四）经过医疗器械质量管理体系内审员培训。
（五）有较强的组织协调和较好的沟通交流、团队协作能力。
（六）遵纪守法、清正廉洁、有较强的责任心和事业心。
（七）身体健康，无传染性疾病，能适应现场检查工作。
第五条 凡符合本办法第四条要求、具备检查员基本条件的人员，可填写《医疗器械生产监督检查员申请表》（见附件），经所在单位和设区的市食品药品监管局审查推荐后，报省局认定、聘任。
第六条 在下列情形时，省局实施检查员调度：
（一）由省局组织的医疗器械生产企业行政许可申请事项的现场检查；
（二）国家局、省局组织的各类现场检查；
