四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省开办药品批发企业验收实施细则》的通知
（川食药监市〔2011〕104号）
各市（州）食品药品监督管理局，有关单位：
根据《药品管理办法》、国家食品药品监督管理局《
药品经营许可证管理办法》（局令第六号）的精神，对我局于2009年8月17日制定的《四川省开办药品批发企业验收实施细则》进行了修订，公开征求意见后，经2011年11月21日局办公会讨论通过，现予发布，原《四川省开办药品批发企业验收实施细则》（川食药监市〔2009〕63号）于2012年1月1日废止。
附件：四川省开办药品批发企业验收实施细则
二〇一一年十一月二十四日
附件：
四川省开办药品批发企业验收实施细则
第一章 机构与人员
第一条 企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本企业经营范围相适应。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《
药品管理法》第
76条、
83条规定的情形。
第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本药品知识。
第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药品经营企业注册满一年（含一年）以上。企业质量管理负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职。
第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并在药品经营企业质量管理工作岗位注册满三年（含三年）以上。企业质量管理机构的负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。
