第十条 检查人员应按《江苏省医疗器械生产企业现场监督检查记录表》做好检查记录，如实反映检查发现的问题。检查中发现企业有违法违规行为的，应按《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》及时填写《不良行为登记表》，存入企业监管档案，并依法采取制止措施。对需追究法律责任的行为，应及时移交稽查部门或其他执法部门处理。
第十一条 县级局应建立本行政区域医疗器械生产企业的日常监管档案。内容至少包括：
（一）企业主要人员基本信息
1. 法定代表人、企业负责人、管理者代表，质量、技术、生产负责人以及质量管理体系内审员、专职检验员的基本情况；
2. 法定代表人和企业负责人的联系方式。
（二）企业有效证件信息
1. 工商营业执照；
2. 《医疗器械生产企业许可证》、企业登记备案表、《医疗器械产品注册证》；
3. 委托生产批件、出口销售证明；
4. 其它行政主管部门颁发的专项许可证明（如第三方质量体系认证证书、产品质量认证证书、中国强制性产品认证（3C认证）证书、制造计量器具许可证、辐射安全许可证、压力容器制造许可证等）。
（三）其它相关信息
1. 现场检查记录（包括跟踪检查）；
2. 表彰、处罚和不良行为登记信息；
3. 投诉、举报调查和处理记录；
4. 整改情况报告；
5. 重大产品质量事故、不良事件的调查、处理结果；
6. 产品质量抽查检验结果；
7. 食品药品监督管理部门依法实施检查的其它记录和报告等。
第十二条 市局应按照《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》和《关于进一步规范医疗器械监管报表相关事项的通知》（食药监械函〔2011〕25号）要求，及时汇总上报《江苏省医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表》和《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记汇总表》。
第十三条 市局收到省局转办的投诉举报材料后，应对投诉内容进行调查，涉及产品质量、现场管理、生产条件等问题的，可进行现场检查或对产品抽样检验，调查结束应提交调查报告和处理结果。有违法行为的，应及时移交稽查部门或其它执法部门处理。一般调查应在60个工作日内办结。
