（三）县（市、区）级食品药品监督管理部门（以下简称县级局）负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作，对上级监管部门责令企业整改的事项开展跟踪检查、落实整改措施，建立并及时更新企业监管档案，统计上报相关数据信息等。
上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监督管理工作负有督促、指导和培训的职责。
第四条 监督检查频次可视企业自律情况和监管资源的配备进行调整。
（一）各级食品药品监督管理部门应制定医疗器械年度监督检查计划。对省以上重点监控医疗器械产品生产企业的监督检查每年至少1次。对非重点监控医疗器械产品生产企业的监督检查，年度检查覆盖面不得低于80%，本年度未检查到的企业首先列入下年度检查计划。
（二）为激励企业诚信自律、实施科学有效监管，对上年度未受过行政处罚、获得市级以上诚信企业称号、且本年度一次性通过行政许可事项现场检查的企业，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并在日常监管统计报表中说明。
（三）对存在以下情形之一的企业，应增加监督检查频次，督促其及时完成整改，有效运行质量管理体系：
1. 现场检查不合格，责令其限期整改的；
2. 发生不良行为登记的；
3. 产品质量投诉举报，经查实的；
4. 两年内各级监管部门产品抽查，主要性能参数不合格的；
5. 其他违法违规行为的。
第五条 日常监督检查原则上一般采取不预先通知的方式。
第六条 日常监督检查应侧重于企业生产条件的满足性、质量管理体系运行的有效性、法律法规的执行性、产品质量的可靠性以及《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》规定的有关要求。
第七条 监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律法规、规章规定以及相关的专业和管理知识；遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和商业秘密保密。对监管不力、工作渎职造成严重后果的，应追究单位和个人的责任。
第八条 监督检查应由2名以上检查人员进行。检查前应出示《行政执法证》，告知检查目的、依据、内容、工作程序及纪律等。检查结束后，应当场反馈检查结果、提出处理意见（需抽样检验和后续调查的除外）。检查结果应由受检企业人员签字确认。受检企业拒绝签字的，由检查人员在确认栏内注明相关情况。
第九条 受检企业应主动配合检查人员开展工作，有权维护自己的合法权益，对检查人员违反纪律、谋取私利的行为和要求应当予以抵制，并向有关纪检监察部门据实反映。
