江苏省食品药品监督管理局关于印发江苏省医疗器械生产日常监督管理规定的通知
（苏食药监械〔2011〕261号 2011年8月25日）
各市食品药品监管局：
现将《江苏省医疗器械生产日常监督管理规定》印发给你们，请认真遵照执行。
江苏省医疗器械生产日常监督管理规定
第一条 为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，规范各级医疗器械监管部门的日常监督管理行为，促进医疗器械生产企业守法诚信，根据《
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《
医疗器械监督管理条例》、《
医疗器械生产监督管理办法》等法规规定，结合我省医疗器械生产监管实际，特制定本规定。
第二条 本规定所称日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对江苏省已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》企业的医疗器械生产经营行为所实施的监督检查及相关管理工作。
第三条 医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则，实行分级负责。
（一）省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械生产日常监督管理工作。主要包括制定相关管理规定，部署全省范围内的监督检查计划，确定省重点监控医疗器械产品目录，向国家食品药品监管局、省政府报送相关数据信息，需要时可直接对医疗器械生产企业进行专项或飞行检查。
（二）设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市医疗器械生产日常监督管理工作。主要包括制定相关管理规定，部署全市范围内的监督检查，具体负责省以上重点监控医疗器械产品生产企业和异地（跨省、市）企业在本行政区内生产场所的监督检查；企业因连续停产一年以上或停产整顿拟恢复生产、原生产场所内厂房改（扩）建或生产线重大调整后拟生产的现场检查；以及相关数据信息的汇总上报等。
