新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发《申请开办体外诊断试剂经营企业提交材料的规定》的通知

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局，米东区食品药品监督管理局：

　　现将《申请开办体外诊断试剂经营企业提交材料的规定》印发你们，请遵照执行。



　　为认真做好申请开办体外诊断试剂经营企业的受理、审查工作，依据《行政许可法》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）和《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号），现对企业提交申请材料做如下规定：

　　一、申请筹建提交材料

　　（一）体外诊断试剂经营企业筹建申请审批表（见附件一）。

　　（二）由当地地、州、市级食品药品监督管理部门出具的拟经营体外诊断试剂企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员（分别担任质量负责人和质量管理机构负责人的主管检验师或其他符合担任质量负责人条件的人员和执业药师）无《药品管理法》第76条、83条和《医疗器械监督管理条例》第40条规定情形的证明。

　　（三）拟经营体外诊断试剂企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证复印件、学历（职称）证明原件、复印件及个人简历（查验原件，留存复印件）。

　　（四）执业药师资格证书原件、复印件（查验原件，留存复印件）；原在其他单位从业的，须由原单位出具调离或者停职的证明原件。

　　（五）主管检验师证书原件、复印件（查验原件，留存复印件）；原在其他单位从业的，须由原单位出具调离或者停职的证明原件。

　　（六）拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况。主要包括：拟设办公营业场所、仓储场所地理位置图（注明方位）、平面布置图（注明面积和具体的功能场所划分情况）；拟设办公营业、仓储场所房屋设计用途和周边卫生环境情况的说明。

　　（七）拟建经营质量管理计算机信息系统（网络版）的实施方案。主要包括：拟使用的计算机质量管理软件系统，软件系统的主要功能（对体外诊断试剂采购、入库验收、在库养护、出库复核、销售、不良反应监测与管理等环节实施质量控制的过程）。

　　（八）经营质量管理制度的目录。

　　（九）人员培训计划和实施方案。

　　（十）药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（U盘）。

　　（十一）已取得《医疗器械经营企业许可证》或者《营业执照》的企业，拟增加体外诊断试剂的经营范围，应提交相应证照正副本的原件和复印件（查验原件，留存复印件）。

　　（十二）已取得《医疗器械经营企业许可证》企业的质量负责人如非主管检验师，应于筹建时一并提交变更申请。

　　（十三）办理人员身份证原件。非法定代表人（申请人）前来办理，应由拟经营体外诊断试剂企业法定代表人亲自提交由企业加盖公章或者法定代表人（申请人）签发并注明授权事项的《授权委托书》原件。

　　二、申请验收提交材料

　　（一）体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表。

　　（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或者营业执照正、副本复印件。

　　（三）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员及依法经过资格认定的专业技术人员的身份证、学历证明、职称证明、资格证书的复印件和任职文件或者董事会任职决议、个人简历等。

　　（四）拟办企业组织机构与职能的说明。

　　（五）拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图（注明方位）、平面布置图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件。

　　（六）拟办企业产品质量管理制度及储存设施、设备目录。

　　（七）拟办企业经营范围。

　　拟同时申请经营其它医疗器械产品的新开办体外诊断试剂经营企业，应于申请开办体外诊断试剂经营企业验收的同时，按照《关于印发〈医疗器械经营企业许可证审批工作程序（试行）〉的通知》（新食药监流〔2006〕294号）规定向自治区食品药品监督管理局受理中心提交材料，受理中心将依法做出是否受理的决定。

　　附件：　 1、体外诊断试剂经营企业（批发）筹建申请表
　　2、体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表
　　3、体外诊断试剂经营企业（批发）变更审查申请表

　　附件1：


　　拟经营企业名称：
　　申请人：
　　填报日期：　　　　　　　年　　月　　日
　　受理部门：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
　　受理日期：　　　　　　　年　　月　　日







　　一、申办人填写封面和表1、表2、表3报受理审查的食品药品监督管理部门。
　　二、其他申报材料或者证明文件随本表一并报送，主要包括：
　　（一）由当地地、州、市级食品药品监督管理部门出具的拟经营体外诊断试剂企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员（分别担任质量负责人和质量管理机构负责人的主管检验师或其他符合担任质量负责人条件的人员和执业药师）无《药品管理法》第76条、83条和《医疗器械监督条例》第40条规定情形的证明。
　　（二）拟经营体外诊断试剂企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员身份证复印件、学历（职称）证明原件、复印件及个人简历。
　　相关人员的简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及其他相关专业技术培训等）。
　　（三）执业药师资格证书复印件；原在其他单位从业的，须由原单位出具调离或者停职的证明原件。
　　（四）主管检验师证书复印件；原在其他单位从业的，须由原单位出具调离或者停职的证明原件。
　　（五）拟设办公营业、仓储场所及周边卫生环境等情况。主要包括：拟设办公营业场所、仓储场所地理位置图（注明方位）、平面布置图（注明面积和具体的功能场所划分情况）；拟设办公营业、仓储场所房屋设计用途和周边卫生环境情况的说明。
　　（六）拟建经营质量管理计算机信息系统（网络版）的实施方案。主要包括：拟使用的计算机质量管理软件系统，软件系统的主要功能（对体外诊断试剂采购、入库验收、在库养护、出库复核、销售、不良反应监测与管理等环节实施质量控制的过程）。
　　（七）经营质量管理制度的目录。
　　（八）人员培训计划和实施方案。
　　（九）已取得《医疗器械经营企业许可证》或者《营业执照》的企业，拟增加体外诊断试剂的经营范围，应提交相应证照正副本的原件和复印件（查验原件，留存复印件）。
　　（十）药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建申请”（U盘）。
　　三、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。
　　四、申请企业人员花名册应将企业所有员工按照拟定的职务和岗位的配置填写。
　　五、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。
　　六、本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章或者由拟办企业申请人签字并附手印，复印件还应标注“与原件相符”。
　　七、申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。
　　八、办理人员身份证原件。非法定代表人（申请人）前来办理，应由拟经营体外诊断试剂企业法定代表人亲自提交由企业加盖公章或者法定代表人（申请人）签发并注明授权事项的《授权委托书》原件。

　　表1
　　拟经营体外诊断试剂企业基本情况

拟经营 企业名称

拟设注册地址

拟经营范围

拟设仓库地址

拟定法定 代表人

拟定企业 负责人

拟定质量 负责人 （主管检验师）

拟定质量管理 部门负责人 （执业药师）

联系人

电话

邮政编码

拟定人 员 情 况

职工 总数

从事质量管理工作人员总数

技术人员数

执业药师

主管检验师

其它

拟定设施设备

办公、营业 设施设备

仓储设施设备

验收养护 仪器设备

计算机（台）

配备总量

购进记录用

入库验收用

销售记录用

出库复核用

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