河南省食品药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知
（豫食药监注〔2011〕242号）
各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局：
根据《
药品管理法》的有关规定，原国家药品监督管理局于2001年7月下发了《关于印发＜
中药配方颗粒管理暂行规定＞的通知》（国药监注〔2001〕325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出现阶段由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求。为贯彻落实国务院和省政府扶持和促进中医药事业发展的政策精神，确保人民群众用药的安全有效，经研究，决定进一步规范我省中药配方颗粒的试点使用研究工作，现将有关要求通知如下：
一、可在我省开展临床使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称试点生产企业）仍为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）为有意向参加试点使用工作，并经省中医管理局同意，在我局备案的二级及以上中医医院。
二、生产中药配方颗粒的饮片原则上应为《河南省中药饮片炮制规范》2005版收载的品种，饮片质量应符合《中国药典》2010版规定，药典未收载品种应符合《河南省中药饮片炮制规范》2005版的要求。
三、试点生产企业可按本通知要求提交相关资料（见附件2），到我局对试点医疗机构备案和重新备案，我局将对其提交的资料进行审查，符合要求的可在试点医疗机构开展使用研究工作。
四、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《
中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，质量标准应经省级以上药品检验机构复核或执行国家食品药品监督管理局批准的质量标准；进入我省的品种应经河南省食品药品检验所检验，合格的方可在试点医疗机构开展使用研究工作。试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构按批次提交产品自检报告书，配合其按照GCP要求开展临床使用研究工作，每年度提交临床使用总结报告。
