山东省畜牧兽医局关于规范兽药生产企业GMP检查验收申报资料的函
（鲁牧药字〔2010〕1号）
各市畜牧兽医局：
2010年7月23日，农业部第1427号公告公布了新修订的《
兽药生产质量管理规范检查验收办法》（以下简称《办法》详见中国兽药信息网：http：//www.ivdc.gov.cn），并于2010年9月1日施行。根据该办法，现对兽药生产企业GMP检查验收申报资料规范如下：
一、新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请，复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
二、申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》三份，并按申请类型报送书面及电子文档的申报资料，电子文档应当包含《办法》要求的所有资料；书面材料按不同企业类型所要求报送资料（见《办法》第五条），一份转报农业部审批，一份我局审核并留存。
三、兽药生产企业提交的GMP验收申报资料应真实、齐全。
兽药生产企业出具的洁净室（区）检测报告应符合要求，提交我局的检测报告要原件；企业近3年的产品质量情况应真实；已获批准生产的产品目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）应齐全。
四、各市兽药管理部门对兽药生产企业提交的GMP申报资料进行初审，并签署审核意见。通过审核的，5个工作日内上报我局。
五、我局自收到申报资料之日起5个工作日内完成审核；通过审核的，10个工作日内组织现场预验收；通过预验收的，5个工作日内向农业部转报。
申报资料或现场预验收存在缺陷的，通知申请企业在20个工作日内进行补充或整改；逾期未整改或补充的，退回申请。
凡企业申请资料弄虚作假的，退回申请并在一年内不受理其验收申请。
六、对涉嫌或存在违法违规行为的企业，在行政处罚立案调查期间或整改完成前，不受理其兽药GMP检查验收申请。
七、本通知自下发之日起施行。请各市尽快通知辖区内企业，将按上述要求对GMP验收申报资料进行审核。
