浙江省卫生厅关于印发浙江省乙类大型医用设备配置技术评估管理办法（试行）等的通知
（浙卫发〔2010〕166号）
各市、县（市、区）卫生局，省级医疗单位：
为切实加强大型医用设备配置管理，强化大型医用设备配置的科学性、合理性，根据卫生部、国家发改委、
财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和卫生部办公厅《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见2009-2011年》（卫办规财发〔2009〕182号），我们制定了《浙江省乙类大型医用设备配置技术评估管理办法（试行）》、《浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（科学研究型CT、MRI）》、《浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（临床研究型CT、MRI）》、《浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（科学研究型LA）》和《浙江省乙类大型医用设备申请配置技术评估标准（试行）（临床研究型LA）》等。现印发给你们，请认真贯彻落实。
二〇一〇年六月十二日
浙江省乙类大型医用设备配置技术评估管理办法
（试行）
第一章 总则
第一条 为切实加强乙类大型医用设备配置技术评估管理，提高设备配置的科学性，根据卫生部、国家发展改革委、
财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），卫生部办公厅《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009-2011年）》（卫办规财发〔2009〕182号）等规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条 乙类大型医用设备配置技术评估应遵循综合评估、动态调整、分级管理的原则。
第三条 医疗机构配置乙类大型医用设备原则上应通过技术评估，并纳入配置审批管理。
第四条 本办法适用于浙江省区域范围内各级各类医疗机构（驻浙军队、武警部队医疗机构除外）申请配置乙类大型医用设备。
第二章 分型目录管理
第五条 省级卫生行政部门负责乙类大型医用设备配置技术评估设备的分型目录管理。
乙类大型医用设备分型目录由省级卫生行政部门根据国务院卫生行政部门大型医用设备管理品目和阶梯配置的有关规定确定、调整和公布。
第六条 国务院卫生行政部门规定的纳入乙类大型医用设备品目管理的设备，原则上应纳入分型目录管理。
第七条 根据国务院卫生行政部门乙类大型医用设备阶梯配置的有关规定，乙类大型医用设备配置技术评估设备分型目录应包括科学研究型和临床研究型等。
第三章 技术评估标准
第八条 省级卫生行政部门负责乙类大型医用设备配置技术评估标准的制订、调整和发布。
第九条 技术评估标准应包括必备项目和评估项目。
第十条 申请配置科学研究型乙类大型医用设备的，其必备项目应包括下列内容，且应符合国务院和省级卫生行政部门的规定：
（一）医疗机构等级；
（二）医学科研水平；
（三）相应的诊疗科目；
（四）依法申请配置使用情况；
（五）国务院和省级卫生行政部门规定的其他事项。
申请配置临床研究型乙类大型医用设备的，必备项目应包括上述第（一）、（三）、（四）、（五）款规定的内容。
第十一条 评估项目应包括下列内容：
（一）医疗机构规模；
（二）业务开展情况；
（三）学科建设情况；
（四）医疗技术水平；
（五）专业技术人员情况；
（六）设备应用和管理；
（七）省级卫生行政部门规定的其他事项。
第十二条 技术评估实行综合评分制度。综合评分根据评估项目指标和权重赋分计算。
技术评估综合评分应达到规定的准入分值。
第十三条 省大型医用设备配置评审委员会负责准入分值的制定、调整和发布。
准入分值的制定和调整应综合考虑以下因素：
（一）乙类大型医用设备配置规划；
（二）乙类大型医用设备应用情况；
（三）医疗机构交通地理情况；
（四）医疗服务的公平性和可及性等因素；
（五）不同管理品目；
（六）省级卫生行政部门规定的其他情形。
第十四条 省级卫生行政部门应根据国家大型医用设备管理政策调整、大型医用设备技术进步，以及医疗机构科研水平提升和技术应用情况，适时调整技术评估标准。
第四章 技术评估管理
第十五条 技术评估实行分级管理制度。
省级卫生行政部门负责各级各类医疗机构申请配置科学研究型乙类大型医用设备，以及省级医疗机构申请配置临床研究型乙类大型医用设备的技术评估管理工作。设区的市卫生行政部门负责本区域内医疗机构申请配置临床研究型乙类大型医用设备的技术评估管理工作。
技术评估工作由省级或设区的市大型医用设备配置技术评估专家委员会组织实施。
第十六条 医疗机构申请技术评估应遵循下列程序：
（一）医疗机构按照隶属关系向所在地卫生行政部门提出配置本办法第七条规定的乙类大型医用设备的申请，并逐级上报；
（二）设区的市卫生行政部门受理医疗机构大型医用设备配置申请后，按照本办法第十五条规定的权限，进行技术评估；
（三）通过设区的市卫生行政部门组织的技术评估，并经初审同意后，上报省级卫生行政部门；
（四）省级卫生行政部门受理后，根据本办法第十五条规定的权限，进行技术评估；
（五）通过技术评估后，按照有关规定提交省大型医用设备配置评审委员会评定。
第十七条 技术评估应遵循下列程序：
（一）听取医疗机构负责人有关医院概况、业务情况、医学科研、学科建设情况，以及申请配置该设备的必要性、可行性、论证方法及结论的汇报；
（二）听取设区的市或县级卫生行政部门负责人或主管部门的意见；
（三）专家组询问；
（四）分组审查有关资料、进行实地评估；
（五）专家组向医疗机构反馈技术评估主要意见。
第十八条 技术评估专家组技术评估工作应遵循下列程序：
（一）推举专家组组长；
（二）明确专家分工；
（三）分别进行资料审核和实地评估；
（四）汇总、讨论技术评估情况；
（五）形成技术评估结论，专家投票表决并签字确认；
（六）现场向医疗机构反馈技术评估主要意见；
（七）向省级或设区的市卫生行政部门出具技术评估书面报告，同时抄送申请配置乙类大型医用设备的医疗机构。
第十九条 技术评估实行专家集体讨论、记名投票表决制度。
技术评估结论应由参加技术评估专家组三分之二以上专家投票表决同意，并由专家签字确认。不同意技术评估结论的，技术评估专家应书面载明理由并签字确认。
第二十条 医疗机构应在技术评估前准备好相应的文件资料，并承诺所提供资料真实、准确、完整。
第二十一条 具有下列情形之一的，不予通过评估：
（一）不符合配置规划、配置标准的；
（二）不符合本办法第十条规定的；
（三）医疗机构提供虚假资料的；
（四）技术评估未达到准入分值的；
（五）大型医用设备未实行统一管理的；
（六）省级卫生行政部门规定的其他情形。
第五章 专家管理
第二十二条 技术评估专家应包含医学影像、核医学、设备管理、医院管理和临床医学等相关专业类别的专家。
技术评估的专家应具有副高级以上专业技术职称；设备管理、医院管理专家应具有3年以上管理岗位工作经历。
第二十三条 技术评估专家组原则上应依托省级或设区的市大型医用设备配置技术评估专家委员会产生，并根据医疗机构申请配置乙类大型医用设备的性能、用途等，选择适宜专业类别的专家组成。
第二十四条 技术评估专家组人数不少于5人并成奇数。
第二十五条 任何单位、组织和个人不得通过任何形式影响、干预专家的技术评估工作。
参加技术评估的专家有权按照有关规定获取相应的报酬。
第二十六条 技术评估专家应严格按照技术评估标准和本办法的规定，客观、公正地开展技术评估工作。不得利用技术评估，收受申请配置乙类大型医用设备医疗机构及其利益相关人的各种形式的利益。
第二十七条 有下列情形之一的，技术评估专家应予以回避：
（一）技术评估专家所在医疗机构申请配置乙类大型医用设备的；
（二）技术评估专家及其利益相关人与申请配置乙类大型医用设备医疗机构存在利益联系的；
（三）技术评估专家及其利益相关人与大型医用设备生产经营企业存在利益联系的；
（四）国务院和省级卫生行政部门规定的其他情形。
第六章 监督管理
第二十八条 省级和设区的市大型医用设备配置技术评估专家委员会应建立技术评估质量控制体系，持续改进技术评估质量控制标准、方法和流程。
第二十九条 具有下列情形之一的，省级或设区的市卫生行政部门应根据本办法第十五条规定的权限，撤销技术评估结论，并责成技术评估专家委员会按照本办法第十七条、第十八条规定的程序重新组织评估：
（一）技术评估专家组违反本办法第十七条、第十九条第二款规定的；
（二）医疗机构申诉技术评估结论背离事实，显失公正且调查属实的；
（三）省级卫生行政部门规定的其他情形。
第三十条 医疗机构对评估结论持有异议的，可自收到技术评估结论起5个工作日内，按照本办法第十五条规定的权限向省级或设区的市卫生行政部门提出书面申述。
省级或设区的市卫生行政部门应在收到医疗机构书面申述5个工作日内作出是否进行调查的决定，并在作出调查决定后15个工作日内作出调查结论。
