(四)具有较好的沟通协调能力。
第九条 驻厂监督员应经国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局培训合格后上岗，并定期接受再培训。
第十条 驻厂监督员的任期一般为二年，期满后进行轮换，任期内定期接受执法知识和相关专业知识的培训。
第十一条 驻厂监督员一般派驻到本辖区药品生产企业，工作需要时，省食品药品监督管理局可以异地选派驻厂监督员。
第三章 驻厂监督员的职责
第十二条 驻厂监督员应全面熟悉所驻企业的生产情况，定期对所驻企业执行《
药品生产质量管理规范》的情况进行监督检查。以下环节应作为监督检查的重点：
(一)药品质量保证体系和履行职责的情况，生产和质量负责人的资质和实际履行职责的能力；关键岗位人员变更、培训及按规定备案情况；
(二)空气净化系统运行情况，洁净厂房洁净级别定期检测情况；
(三)工艺用水制备、使用、日常动态监测及制水系统清洁、消毒情况；
(四)原辅料采购、检验、使用情况；
(五)药品按照法定工艺组织生产、物料平衡、偏差处理及不合格药品处理情况；
(六)药品生产的关键工艺和规程定期再验证情况；生产工艺、辅料、灭菌和灌装等关键设备、与药品直接接触的包装材料、检验方法变更的确认和再验证情况；
(七)检验仪器设备按生产要求配置和使用情况，药品按质量标准检验情况；
(八)特殊药品生产计划的执行、采购、储存及销售情况；
(九)药品、原辅料、直接接触药品的包装材料留样情况；
(十)血液制品、生物制品批签发执行情况；
(十一)委托生产或受托生产药品质量监控情况，委托检验的资质和备案情况。
第十三条 驻厂监督员可以受理企业、组织或个人对所驻企业违反法律法规问题的举报、投诉，参与或协助药品监督管理部门对所驻企业产品质量安全问题的调查。
第十四条 驻厂监督员应协助药品监督管理部门对所驻企业开展日常监督检查、专项监督检查及GMP认证检查，对检查中发现的问题监督所驻企业进行整改，受药品监督管理部门委托对所驻企业的产品抽样送检。
第十五条 驻厂监督员对所驻企业生产和质量管理的异常情况，应及时发出预警，采取预防措施；对所驻企业的严重违法违规行为或涉及产品质量安全重大问题的，应及时向派出部门或省食品药品监督管理局报告，并采取措施及时予以控制，避免发生重大药品质量安全问题。
第四章 监督程序
第十六条 派驻监督员可以实行一个企业一名驻厂监督员专人监督或一个地区组建2人以上驻厂监督小组巡视监督相结合的方式；根据工作需要，还可临时选派有关专业人员参与检查。驻厂检查频次根据对企业日常监督及诚信情况确定。
