第二十七条 对血液制品类、注射剂类、特殊药品定点生产企业等重点监管企业实行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷，应督促企业整改，并作好监督检查的工作日志，每月定期向派出部门报送检查情况，每季定期向派出部门和省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
第二十八条 市州食品药品监督管理局应对本辖区血液制品、特殊药品定点生产企业分别建立月巡查和季巡查制度，并组织实施，检查情况归档备查；对其他采购特殊药品(特别是使用麻黄碱类)生产的企业，应加强对特殊药品原料采购、保管、投料、成品销售等环节的监督。
特殊药品定点生产企业停产的，所在地的市州食品药品监督管理局应对企业库存的特殊药品或含有特殊药品的制剂的品种、数量登记造册，防止流弊。需要报废销毁的特殊药品，应当有两人以上现场监督销毁，并做好销毁记录备查。
第二十九条 市州食品药品监督管理局应对本辖区注射剂类的生产企业，按其品种批准证明文件，逐一建立完整的监管档案。监管档案内容包括：
(一)品种基本信息档案。包括：1、品种注册及变更的批准证明文件；2、申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方；3、现行完整生产工艺和处方；4、关键生产设备、药材基原与采收加工要求；5、原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况；6、实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签；7、不良反应监测结果；8、委托(生产、加工、检验)情况；
(二)生产监督档案。包括历次生产监督检查情况，质量抽验情况；
(三)生产工艺核查档案。包括核查工作情况、风险评估及核查结论、存在问题及处理结果。
第五章 药品生产企业自查
第三十条 药品生产企业是药品质量的第一责任人，应依法从事药品生产和经营，应根据药品生产和经营的要求，建立完整的质量体系，涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程，确保所生产的药品质量安全。
第三十一条 药品生产企业应按照国家食品药品监督管理局的要求，建立药品质量授权人制度。企业法定代表人应选定符合资质的人担任本企业的药品质量受权人，签订授权书，对本企业的药品质量管理活动进行监督和管理。
第三十二条 药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产，诚实守信，定期开展药品GMP自查；对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，根据自查结果，每年对本企业实施药品GMP和产品质量情况进行分析评估，形成《药品年度质量回顾分析》。《药品年度质量回顾分析》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
第三十三条 企业《药品年度质量回顾分析》内容包括：
