第二十一条 市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作，按要求落实责任，按照一证一档的要求，建立药品生产企业日常监督管理档案，如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为：
(一)《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料；
(二)药品生产企业生产和质量管理部门负责人变更备案资料；
(三)药品GMP认证后，生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料；
(四)药品委托生产审批资料，委托检验备案资料；
(五)药品GMP认证检查报告及企业整改报告；
(六)跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况，书面调查的有关记录；
(七)举报、投诉调查记录；
(八)重大药品质量事故调查处理报告；
(九)药品质量抽验及缺陷产品召回情况；
(十)违法违规行为被查处的情况；
(十一)企业风险评估报告。
第二十二条 省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告，进行分析评价，总结全年药品生产日常监督检查情况，结合国家局的工作部署，提出下一年度日常监督检查的计划和指导意见，并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作及按要求上报的情况进行通报。
第四章 重点监管企业的监督检查
第二十三条 加强重点企业的监督检查。以下企业应当列为日常监督检查的重点：
(一)生产血液制品、生物制品、注射剂类及特殊药品的；
(二)药品委托或受托生产的；
(三)药品委托检验的；
(四)生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的；
(五)近两年《药品质量公报》中有不合格产品的；
(六)上一年度有重大违法违规行为被行政处罚或上一年度未达到信用级别的；
(七)全面停产达半年以上的或因企业改制致使其质量管理体系发生变化的；
(八)食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
第二十四条 日常监督检查频次根据企业情况确定，诚信度高的企业可减少检查频次，确定为重点监督的企业，根据情况应适当增加检查频次，有因检查不受检查频次限制。
食品药品监督管理部门实施日常监督检查，不得干扰企业的正常生产经营活动，可以与其他监督检查结合的，应当合并进行，避免多头重复检查。
第二十五条 第二十三条第(一)项所列企业，其GMP证满一年的，由省食品药品监督管理局每年组织跟踪检查；市州食品药品监督管理局负责对本辖区重点监管企业的日常监管。
上一年度未达到信用级别的企业，所在地的市州食品药品监督管理局每三个月应组织一次现场检查，必要时，省食品药品监督管理局组织飞行检查。
第二十六条 药品生产企业或生产车间停产六个月以上的，应向省食品药品监督管理局和企业所在地市州食品药品监督管理局报告；企业停产一年以上的，恢复生产前应向省食品药品监督管理局报告，省食品药品监督管理局应组织现场检查。全面停产二年以上及改制后质量管理体系发生改变的企业拟恢复生产时，须按药品GMP认证程序重新认证，符合条件方可生产。
