日常监督检查发现企业的违法违规问题，应及时采集相关证据材料，并做好现场检查笔录，需要移交稽查部门立案调查的应及时移交；重大违法违规问题应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
第十六条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应立即向省食品药品监督管理局报告，并及时组织调查，查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在3个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局应在接到报告后的24小时内向国家食品药品监督管理局报告。必要时，省食品药品监督管理局应组织进行现场调查。
第十七条 以下情形按重大药品质量事故处理：
(一)因假药事件、劣药事件造成人身伤亡，造成较大影响或性质恶劣、情节严重的；
(二)药品生产中发生混药、混批或其他差错导致药品质量问题，造成严重社会影响的：
(三)特殊药品丢失、被盗的。
第十八条 药品生产企业应当按照《
药品召回管理办法》的规定，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回上市销售存在安全隐患的药品。
市州食品药品监督管理局对企业确认的缺陷产品或经日常监督中确认应当召回的产品，应当责令药品生产企业及时召回缺陷产品，并对企业的产品召回方案和召回情况进行监督，召回的缺陷产品应监督销毁。召回工作情况及时报送省食品药品监督管理局。
第三章 日常监督检查内容和档案管理
第十九条 市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查：
(一)药品的生产、检验是否符合《
药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准；
(二)物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验；
(三)原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求；
(四)空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求；
(五)生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证，变更后以及生产一定周期后是否进行再验证；
(六)药品委托生产是否符合要求，受托方是否有产品质量保证措施；
(七)偏差预防及处理的措施是否有效；
(八)不合格品处理及销毁是否符合要求；
(九)从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品GMP知识培训上岗；
(十)药品不良反应报告和监测工作是否开展，制度是否建立。
第二十条 市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况，对日常监督检查发现的问题进行分析，提出解决的办法和措施，并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告，于每年2月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
