上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》等规定的意见
（沪食药监械安〔2010〕205号）
各有关单位：
根据
国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号）（以下简称《规范》）、《
关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕834号）（以下简称《检查管理办法》）、《
关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）（以下简称《无菌实施细则》）、《
关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕836号）（以下简称《植入性实施细则》）的要求，为了更好地实施上述文件的规定，促进本市的企业生产质量管理规范的转化和衔接，提高对企业生产质量管理的要求，现提出以下具体实施意见：
一、根据国家局安排，上述《规范》《无菌实施细则》《植入性实施细则》都将从2011年1月1日起正式实施，但考虑到企业数量多、申请检查需要等候安排、部分企业不可能一次通过从而影响企业产品重新注册或生产许可证换证等因素，要求自2010年6月1日起，原则上本市生产企业都将按上述规定进行生产质量管理体系检查，并出具《检查结果通知书》，有效期为4年。对于不能按照上述规定申请考核的企业，在申请时由企业提出报告，说明按原有标准进行考核，我局只出具原来的《考核报告》，有效期至2010年12月31日止。
对部分属于国家局认证中心组织检查的第三类高风险医疗器械，在国家局认证中心没有明确具体申请检查办法前，暂按原有标准进行考核。
二、对申请开办二、三类医疗器械生产企业，生产许可条件涉及到国家局已经颁布的医疗器械生产质量管理规范相关分类实施要求的﹝即《无菌实施细则》《植入性实施细则》等﹞即日起企业应当申请按照《无菌实施细则》《植入性实施细则》进行生产质量管理规范检查。
