备注：检查情况与标准不一致，要在相应栏目中予以记录。记录内容要客观准确，事项列举须明确详细。
附表5：
医疗器械经营许可登记事项变更补发申请表
申报时间： 年 月 日
企业名称
（盖章）
|
| 许可证
编 号
|
|
联系人
|
| 职务
|
| 联系电话
|
|
变更项目
| 登记事项：1、企业名称 □ 2、法定代表人 □ 3、企业负责人 □
许可事项：1、注册地址 □ 2、经营范围 □ 3、仓库地址 □
4、质量管理人员 □
许可证补发： 1、正本 □ 2、副本 □
|
原核准事项
| 申请变更事项
| 许可证补发
|
登记事项
| 企业名称
|
|
|
|
法定代表人
|
|
|
|
企业负责人
|
|
|
|
许可事项
| 注册地址
|
|
|
|
经营范围
|
|
| |
仓库地址
|
| | |
质量管理
人（质量管理机构负责人）
|
|
|
|
专职质量
管理人员
|
|
|
|
企业所在市或
县药监局意见
|
负责人： （盖章） 年 月 日
|
注： 1、填写本表时，在变更项目栏内的□内，申请项目打√，非申请项目打×；
2、注册地址、仓库地址门牌标示或行政区域名称的变更予以注明；
3、原核准事项栏内以《许可证》为准。
附表6：
医疗器械经营许可证注销申请表
申请时间： 年 月 日
企业名称
（盖章）
|
|
许可证
编 号
|
| 营业执照编号
|
|
注册地址
|
| 仓库地址
|
|
法人
|
| 企业负责人
|
|
质量管理人（质量管理机构负责人）
|
| 联系人
|
| 联系电话
|
|
注 销 情 况 说 明
|
|
股东（合伙人）签名
|
|
企业所在市或
县药监局意见
|
负责人： （盖章） 年 月 日
|
发证机关审核意见
|
审核人： （盖章） 年 月 日
|
附件2：
甘肃省医疗器械零售产品目录
编号代码
| 名 称
| 品 名
| 类别
|
6815
注射穿刺器械
| 注射穿刺器械
| 玻璃注射器
| Ⅱ
|
一次性使用无菌注射器、胰岛素注射笔（针）
| Ⅲ
|
6821医用电子仪器设备
| 电子压力测定装置
| 电子血压脉博仪
| Ⅱ
|
6822
医用光学器具、
仪器及内窥镜设备
| 长期接触体内的眼科光学器具
| 软性角膜接触镜及护理液
| Ⅲ
|
6823
医用超声仪器
及有关设备
| 超声治疗设备
| 超声雾化器
| Ⅱ
|
6826
物理治疗及康复设备
| 电疗仪器
| 音频电疗仪、差频电疗仪、低频脉冲治疗仪、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）
| Ⅱ
|
光谱辐射治疗设备
| 红外线治疗仪 、远红外辐射治疗仪、光谱治疗仪
| Ⅱ
|
理疗仪器
| 腰部保健带、非植入式止鼾器、医疗压力带、颈椎固定带、疗疝绷带
| Ⅱ
|
磁疗仪器
| 磁疗仪、低频电磁综合治疗仪、 磁疗器具
|
|
眼科康复治疗仪器
| 视力训练仪、弱视治疗仪
| Ⅱ
|
6827
中医器械
| 治疗仪器
| 中医无源治疗仪器
| Ⅱ
|
中医器具
| 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针
| Ⅱ
|
6840
临床检验分析仪器
及诊断试剂
| 诊断试纸（条、卡、笔）
| 血、尿、便测试纸（条、卡、笔）
| Ⅱ
|
6841医用化验和基础设备器具
| 血液化验设备与器具
| 采血针（手指，家庭自测用）
| Ⅱ
|
6846
植入材料
和人工器官
| 器官辅助装置
| 助听器
| Ⅱ
|
6854
手术室、急救室、
诊疗室设备及器具
| 医用制气设备
| 家用制氧仪、手提式氧气发生器
（注：以上为小型家用）
| Ⅱ
|
6856
病房护理设备
及器具
|
| 电动轮椅车、手动轮椅车
| Ⅱ
|
6864
医用卫生材料
及敷料
| 敷料、护创材料
| 止血海绵、医用脱脂棉、 医用脱脂纱布、脱脂纱布块
| Ⅱ
|
防护产品
| 防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩
| Ⅱ
|
| 痤疮治疗笔、疤痕敌
| Ⅱ
|
6866
医用高分子材料
及制品
| 输液、输血器具及管路
| 一次性使用输液器
| Ⅲ
|
手术手套
| 无菌医用手套
| Ⅱ
|
