北京市药品监督管理局关于进一步规范部分含特殊药品复方制剂生产经营管理的通知
各分局：
为了贯彻执行
国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号），《
关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号），以及国家食品药品监督管理局和中华人民共和国公安部联合发布的《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料购用审批的指导意见》（国食药监安[2009]417号），进一步规范含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片（以下简称“含特殊药品复方制剂”）等未列入特殊管理药品的处方药和非处方药的生产、经营行为，防止特殊药品原料及其复方制剂从药用渠道流失被滥用或提取制造毒品，保障药品质量，维护公众健康，结合我市实际情况，特对此类药品的管理进一步明确如下。
一、严格麻黄碱类原料药购用审批管理。
（一）药品生产企业因生产麻黄碱类复方制剂需购买麻黄碱类原料药的，先提交《第一类药品类易制毒化学品购用申请表》（以下简称《申请表》），待公安机关对申请单位相关情况核查完成后，再依许可事项要求提出购买申请。常年生产品种用原料药年审批量不超过前一年度审批量的110％；新取得批准文号的品种以及一年以上不生产拟恢复生产的品种，在提交《申请表》前应先签订药品销售合同，当年审批量不超过200公斤，下半年提出申请的审批量减半。
（二）药品生产企业拟恢复生产麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片品种并已提出购买麻黄碱原料药申请的，审批量不超过该企业2003年同品种所用麻黄碱原料的审批量；对于2003年未生产上述品种的，按照一年以上不生产拟恢复生产的品种审批。
（三）对公安机关立案调查或被国家局暂停供应麻黄碱类原料药的生产企业，在案件调查期间或未接到国家局可以恢复该企业麻黄素类原料药供应通知前，停止该企业麻黄碱类原料药购用审批。
（四）药品生产企业必须在每年10月31日前将下一年度麻黄碱类原料药需用计划报市局安监处，计划应包含拟生产含麻黄碱类制剂名称、规格、数量、麻黄碱类原料药需用量、现库存原料药数量等内容。
