杭州市食品药品监管局关于开展注射剂类药品生产企业无菌检验技能考核工作的通知
（杭食药监安〔2009〕118号）
各有关单位：
为了进一步提高我市药品生产企业无菌检验能力，确保无菌检验结果的准确、规范和可靠。根据《浙江省药品安全监管重点工作指导意见》（浙食药监安[2009]3号）的要求，结合我局年度工作计划安排，我局决定对20家高风险药品生产企业进行无菌检验技能的考核，具体工作方案布置如下：
一、工作目标
全面考核高风险企业的无菌检验能力和水平。通过考核和培训，增强企业对高风险产品质量的重视意识和对无菌检验人员的培训，提高企业无菌检验操作人员的检验水平。
二、工作步骤
（一）召开全市20家高风险企业质量负责人和QC经理会议，布置
无菌检验技能考核的工作。时间定于2009年6月29日。（会议通知另发）。
（二）无菌检验技能考核内容
本次无菌检验技能考核内容分为无菌检验、微生物限度检查和含量测定三部分。无菌检验的样品、微生物限度检查用的标准菌片、含量测定用的自身对照品和样品均由杭州市药品检验所提供。样品为盲样，市药检所还提供有关检验方法的操作指导书。
1、无菌检验：根据2005版中国药典附录无菌检查法要求进
行。具体要求见市药检所的操作指导书。
2、微生物限度检查：具体要求见市药检所的操作指导书。
3、含量测定项目：具体要求见市药检所的操作指导书。
上述检验项目应在拿到样品后5个工作日内进行实验操作。
三、工作要求
1、本次无菌检验技能考核由20家高风险企业的在岗无菌检验操作人员独立完成。
2、企业在完成检验技能考核后，应将检验原始记录和检验报告在7月底前一并送至杭州市药品检验所。
3、考核不合格的无菌检验操作人员，需重新参加相关培训，经再次考核符合要求后，方可重新上岗。在此期间，企业应暂停对无菌产品的检验和放行。
四、其它事项
本次无菌检验技能考核由市局组织，市药检所具体承办。
附件：参加无菌检验技能考核的企业名单
