第三十三条 医疗器械质量管理部门应当编制高风险医疗器械产品目录，对目录产品加强使用管理，根据品种特点，有针对性地制定采购、验收、使用、记录、随访、不良事件报告等规程，对产品购买、验收、使用记录、产品包装、标签、说明书合格证、检验报告等原始资料应永久保存，确保高风险产品的正确使用和产品可追溯性。
第三十四条 医疗机构不得重复使用一次性无菌医疗器械，对消毒灭菌后方可使用的医疗器械必须按规定进行消毒灭菌。
第三十五条 发现不合格医疗器械或质量可疑的医疗器械时，医疗机构必须立即停止使用、封存，并及时报告当地食品药品监督管理部门，不得擅自处理。
第三十六条 医疗机构应当加强在用设备类医疗器械的管理，由质量管理机构建立设备档案管理制度，确定专兼职人员负责定期检测、维修、保养等工作。按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维修和养护，对有计量要求的，应按规定进行检定；发生故障，应立即通知质量管理部门，按规定进行维修，对不能保证使用安全有效的，要按程序报废。设备的使用、维护、保养、检测、检定、报废应形成记录。
第三十七条 医疗机构是医疗器械不良事件的报告主体，对可疑医疗器械不良事件应按规定及时上报。监测员负责不良事件报告的具体工作，监测员应具备相关专业知识和经验，并在单位内部积极主动与患者和医生联系，收集和上报可疑不良事件报告。在高风险医疗器械产品的使用过程中临床科室应建立和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良事件应及时处置并按规定上报。
第三十八条 对医疗器械产品由上级机关统一配备、其他机构捐赠或临床科室急需，无法完全履行相关质量管理程序的，医疗器械质量管理部门必须确认产品合法性及产品质量符合要求后方可同意使用，确认过程应形成记录，并尽快补充完善相关手续。
第八章 附则
第三十九条 本规范下列用语的含义是：
