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国家食品药品监督管理局关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知


  十六、直立倾斜试验床。产品预期用途:辅助血管弥走性晕厥的诊断。提供不同倾斜体位角度,并可以快速回落到水平位置。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

  十七、全自动配血系统清洗液:全自动配血系统浓缩洗液。包含以生理盐水为主的浓缩溶液、有色物质、叠氮钠防腐剂。产品预期用途:稀释后用于自动加样系统的液路和加样针的清洗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。

  十八、液体芯片飞行时间质谱系统:由基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量分析器组成。产品预期用途:分子诊断、重大疾病早期诊断等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。

  十九、心电记录分析软件。产品预期用途:观察、人工编辑、打印和存档来自静息心电设备、动态心电设备、Holter心电设备及监护设备的数字化心电记录。可以对静息ECG分析或再分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。

  二十、手动牙钻。产品预期用途:用于牙科种植体手术中手动钻孔。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6855。

  二十一、预冲式灌肠器。产品预期用途:直肠镜检查和手术前的清洗灌肠。灌肠器由保护帽、瓶嘴、单向安全阀、瓶盖、贮液瓶组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  二十二、石墨炉原子吸收光谱法血铅测试试剂盒。产品预期用途:与石墨炉原子吸收分光光度计配套使用,用于临床测定全血中铅含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十三、麻醉面罩:由面罩壳、大管帽、弹簧垫片、呼吸阀、小管帽、面罩垫组成。是治疗呼吸衰竭病人时所用机械呼吸装置的配套部件。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6854。

  二十四、振动式避孕套:由橡胶套、直流电机和橡胶避孕套组成。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6866。

  二十五、防污染核酸检测装置(不含检测条)。产品预期用途:将扩增后未打开的PCR管放置在装置内,通过装置内部刀片割破PCR管,再通过毛细原理将扩增物吸附到检测条上,观察结果。全封闭结构,避免核酸扩增物交叉污染导致假阳性的出现。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6840。


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