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国家食品药品监督管理局关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知


  九、人体生物敷料:以同种异体皮(人皮)为原料,经刷洗、消毒、再冲洗、加防冻剂、冷冻灭菌制成。产品预期用途:外科对烧伤、烫伤及创伤、皮肤缺损的创面的覆盖治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6846。

  十、含碘伤口清洁凝胶:由直径大约为0.1mm可分解的大分子链条糊精构成的球型吸水粒子组成,含有质量比0.9%的碘。产品预期用途:清洁溃疡及伤口,吸收渗液,保护伤口,减少伤口表面细菌。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

  十一、蛋白酶调节膏:含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚体。产品预期用途:去除伤口床中的渗液和腐肉,改善伤口环境,促进慢性伤口的愈合。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

  十二、全自动配血系统稀释液。产品预期用途:用于制备红细胞悬液。通过减少红细胞悬液介质的离子强度,增强抗原抗体的结合。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6840。

  十三、滤光剂:钝顶螺旋藻的提取物溶液,主要成分为叶绿素衍生物。产品预期用途:配合光疗机使用。收到光疗机发射的光线照射时能吸收特定波长的光波,并过滤出部分波长的光波。使癌细胞中的氧转化为高能且活跃的单键氧。通过单键氧的氧化性直接破坏癌细胞内部结构,导致癌细胞死亡。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码代号6864。

  十四、电脑色觉检测仪:由硬件和软件两部分组成,包括微电脑、彩色显示器、VGA显卡、输入键盘及打印机及汉字输入、二维图像显示、RGB三色基调整软件。产品预期用途:检测人类常见6种色盲,每种色盲6个严重程度,共36种色盲类型。通过特殊设计的软件分析色盲患者色觉与正常人色觉的光谱曲线差别,为色盲患者佩戴色盲矫正眼镜提供依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6822。

  十五、监护或超声、磁共振成像系统关键数据查看仪。产品预期预期用途:显示来自超声、磁共振成像系统的图像,或各类病人监护仪上的数据。通过VGA接头与各类监护仪连接。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码代号6870。


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