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国家食品药品监督管理局关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知


  四十四、稀土银消喷剂(不含药):多用途永磁性喷剂。产品预期用途:牛皮癣等皮肤病的治疗。如该产品所含银为金属银,作为Ⅲ类医疗器械管理。

  四十五、氢氧化钙混悬液。产品预期用途:根管清洗,冠和桥最终载入前的清洗,并保持氢氧化钙糊剂的湿润。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  四十六、子宫输卵管诊疗器:分为硅橡胶外套管、前囊管、后囊管、金属内套管、微导管、微导丝、后胶囊、导管鞘、侧位胶囊9部分。产品预期用途:子宫输卵管疾病的诊断和治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  四十七、氢氧化钙等渗溶液。产品预期用途:用于辅助根管治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  四十八、脱敏糊剂。产品预期用途:作用于牙颈部温和的腐蚀性糊剂,治疗因磨损而导致的牙本质过敏,使用时间超过30天。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  四十九、体腔黏膜标记液。产品预期用途:胃镜活检时用该标记液对胃黏膜病变部位进行标记,为随访胃镜活检及可能的进一步治疗提供可靠定位依据。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  五十、二甲亚砜冷冻保存液。产品预期用途:在-80oC低温下对血小板、骨髓干细胞等进行保存。使用时,将保存的血小板或骨髓干细胞置于水浴中完全融化后用于临床输注,或将保存的细胞中二甲亚砜洗脱后用于临床输注。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  五十一、外周血染色体培养基试剂盒:包含外周血染色体培养基、肝素、吉氏染色液、吉氏缓冲液、低渗液、胰酶。产品预期用途:将肝素抗凝全血或含白细胞的血浆,接种到含有致有丝分裂原的细胞培养基中,经过一段时间培养后加入秋水素碱,使细胞停止于分裂中期,然后收集细胞、低渗处理使染色体分散,再经固定、制片、染色后用于显微镜下对人体染色体进行细致的染色体计数、配对和结构观察。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  五十二、电休克治疗仪。产品预期用途:通过电击致精神病患者(抑郁症患者、强烈自杀冲动患者、木僵拒食与严重躁动兴奋患者)休克,从而对患者进行治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。


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