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国家食品药品监督管理局关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知


  三十六、康复治疗设备:电机驱动运动治疗设备,由操作面板、上肢训练器、下肢训练器、安全踏板、支撑杆等部件组成。产品预期用途:治疗患者腿部的中央和边缘神经瘫痪,多发性硬化、截瘫、痉挛、风湿性关节炎、偏瘫、肌肉萎缩症、血液循环紊乱、关节炎、半身不遂及轻微偏瘫,可防止患者受伤部位形成血栓或缓解边缘神经性瘫痪产生的痉挛。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  三十七、疼痛和感觉分析仪:包括电子H/M、高容量水冷却系统、1KW级隔离变压器。产品预期用途:用计算机化热刺激器研究高级神经功能和疼痛。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  三十八、PACS工作站。产品预期用途:基于web的DICOM服务器,提供了在未安装读片软件的普通客户端环境下使用网络技术调用信息。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  三十九、竹炭远红外电热护腰带、竹炭电热按摩枕。产品预期用途:利用碳纤维与竹炭远红外线及负离子的作用,加快血液循环、改善人体内环境、活血化瘀,消除颈、腰疼痛、治疗腰部风湿,对急、慢性肾炎、慢性胃炎、急慢性便秘有辅助治疗作用。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  四十、脑功能检测系统。产品预期用途:通过系统动力学分析、量子化分析和相空间分析等手段,提取脑波中的超慢信号,反映递质门控离子通道的慢电活动,无损获取神经递质信息。同时检测脑内六种神经递质的正常或病理状态,从而为诊断与脑内递质改变有关的各类脑疾病提供生化依据。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  四十一、无创聚焦超声塑身仪。产品预期用途:通过超声波聚焦融化病人皮下脂肪内的脂肪细胞,达到去脂减肥的效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  四十二、电极导尿管:由导尿管、手术电极组成。产品预期用途:利用直流电流的正负两个电极在前列腺内液间形成电场,使组织液中的阴、阳离子分别向正电极、负电极聚集,形成局部的强酸、强碱环境,使电极周围的组织细胞坏死。并可通过电极导尿管的冲洗通道冲洗前列腺部。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  四十三、美容瘦身仪。产品预期用途:通过超声波引起脂肪细胞物理振动、摩擦,产生热量,加上外部冷刺激,加速血液循环,起到减脂塑型的作用。作为Ⅲ类医疗器械管理。


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