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国家食品药品监督管理局关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知

  二十六、多功能计数盘。产品预期用途:定量尿沉渣计数、精液的精虫计数、脑脊髓液及胸腹水等计数。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十七、虹膜仪。产品预期用途:截取虹膜图片,将虹膜图片传送并储存至电脑中。分析人体亚健康状态,并对疾病进行早期诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。

  二十八、碳酸泉加工机。产品预期用途:将含碳酸气体溶解于水中,从而治疗慢性湿疹、神经性皮炎、银屑病等皮肤病。治疗糖尿病、痛风、肥胖症等代谢性疾病。具备水浴装置的,作为Ⅲ类医疗器械管理;不具备水浴装置的,不作为医疗器械管理。

  二十九、熏蒸椅(不含药)。产品预期用途:肛肠疾病治疗后促进患者患部愈合。具有雾化、水疗、加热、座垫加热等功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  三十、电子比浊器浊度质控管(标准管):由一系列有标准浊度的试管组成。产品预期用途:用于电子比浊器的校准。不具鉴定作用。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  三十一、新生儿呼吸机用氧气浓度监测仪。产品预期用途:监测新生儿所吸入的氧气浓度。具有上下限报警功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  三十二、液体创口贴:主要成份为丙烯酸类树脂。产品预期用途:在体温作用下成膜,用于创面保护。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  三十三、全自动尿中有形成份分析仪校准品。产品预期用途:全自动尿液分析仪测定尿液中有形成份指标灵敏度的校准品。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  三十四、无创青光眼治疗系统:由一次性塑料固定吸引环和三只按均等间隔分布的真空管、四向转换接头、真空泵组成。产品预期用途:采用真空小梁成形术,治疗青光眼和高眼压症。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  三十五、牙本质测量仪:由测量电极、硅橡胶探头、发光二极管、参考电极、精确电极、测量电极、毛细管组成。产品预期用途:测试牙髓上方牙本质厚度。作为Ⅱ类医疗器械管理。


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