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国家食品药品监督管理局关于体外冲击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知


  十六、牙齿脱敏剂:该产品主要成份为磷酸硅酸钙钠和高分子聚乙二醇。产品预期用途:治疗口腔手术后引起的牙齿过敏。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十七、抛光膏:该产品主要材料为甘油、轻石、浮石、氧化铝、纯水、食用香料、纤维素钠、糖精、对羟基苯甲酸酯类、食用色素等组成。产品预期用途:牙齿清洁。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十八、总肉碱测定试剂和游离肉碱测定试剂。产品预期用途:采用特异性的肉碱脱氢酶(CDH),并通过β-硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、β-硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型两种辅酶参与的循环反应法,测定体内游离肉碱及总肉碱。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  十九、5’核苷酸酶测定试剂盒。产品预期用途:检测人体血清中5’核苷酸酶含量,诊断肝胆疾病。作为Ⅱ类医疗器械管理。
  二十、葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒。产品预期用途:通过检测NADPH的量来测定葡萄糖6磷酸脱氢酶活性,诊断葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏症。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十一、脐带夹:一次性使用无菌产品。包括婴儿侧脐带夹、脐带剪、母体侧脐带夹和电子显示器。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十二、手术打结器:由不锈钢制成。产品预期用途:深部手术打结。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十三、托槽、颊面管。产品预期用途:正畸治疗。与人体口腔粘膜接触,作用时间为两年。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十四、盐疗管:由陶瓷罐体、陶瓷过滤层、活性岩盐层、防回流阀和陶瓷吸嘴组成。产品预期用途:辅助治疗和预防呼吸道疾病,廓清吸烟者气道,预防花粉过敏。作为Ⅱ类医疗器械管理。

  二十五、生理性海水鼻部粘膜清洗产品:主要成份为海水、纯净水。采用鼻部喷雾瓶形式。产品预期用途:清洗鼻部粘膜,避免因粘液在鼻腔的阻塞而导致感染。作为Ⅱ类医疗器械管理。


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