卫生部关于加强国内生产的各种病毒性肝炎
诊断试剂的整顿和管理的补充通知
（卫药发(91)第10号）
(90)卫药发21号文《
关于整顿肝炎诊断试剂的通知》下发后，肝炎试剂的整顿工作已取得很大进展。现根据工作进展情况和遇到的问题，特作补充通知如下：
一、凡没参加第一次抽检、目前正在申报新药证书的肝炎诊断试剂，其样品同第一次抽检不合格的样品一起，按照原订程序、要求和办法，于91年4－6月，参加全国第二次全国肝炎诊断试剂的抽检。具体时间由中国药品生物制品检定所另行通知。复检样品只交检定费，不再交审评费。
二、原通知规定的凡参加这次整顿而又未获得新制品证书及生产批准文号而停止生产和供应诊断试剂的时间，由90年12月31日延迟至91年7月31日。
三、待这次参加整顿的肝炎诊断试剂审评全部完成后，由卫生部发布获得新药证书和生产批准文号单位的公报。
四、符合体外诊断试剂生产条件，达到国家现行产品质量标准，已进行批量生产的科研等事业单位，根据需要，经卫生部批准，由省、自治区、直辖市卫生厅、局发给生产体外诊断试剂的《药品生产企业许可证》；然后向当地工商部门申请领取《营业执照》：《生产批准文号》统一由卫生部颁发。事业单位的试剂生产部分，逐步向独立企业过渡。
五、肝炎诊断试剂的生产批准文号有效期一次五年，效期前半年，中国药品生物制品检定所复核检定，产品质量合格者由卫生部核发新文号。
六、整顿后的肝炎诊断试剂的日常管理，纳入各省、自治区、直辖市卫生厅、局的药政管理；质量监督由地方药检所协同中国药品生物制品检定所共同承担。
卫生部
一九九一年四月一日
