附件
产品抽样和质量评定方法
一、抽样方法
1．抽样人员应根据产品入库台帐确定抽样的产品批，申证企业若有几种规格型号的产品，所抽取的样品应包括主导产品及其他有代表性的产品。抽取的样品应是近期生产的。
2．抽取样品的数量
一次性使用输液器 100套
一次性使用输血器 100套
一次性使用静脉输液针 200支
一次性使用无菌注射器 1ml：400支
2ml（25ml）：300支
5ml：250支
10ml（20ml）：200支
30ml及以上规格：150支
一次性使用无菌注射针 200支
3．抽样应在申证企业成品库进行，先以确定的规格型号的产品为检验的总体，然后再进行随机抽样，并对样品的包装质量、标志以及贮存情况进行检查，作好记录。
4．抽样人员抽样后，与厂方代表一起在抽样记录单（见表）上登记样品的型号、批号、数量、规格、商标、包装与储存情况等，对样品包装并加封。
5．在样品有封印的情况下，由抽样人员将样品及抽样记录单寄送检测单位，检测单位在认定样品封印完好、包装无损、抽样记录单填写无误后，作验收记录。
二、测试项目、测试方法和判定准则执行GB 8368－1998 《一次性使用输液器》、GB 8369－1998 《一次性使用输血器》、YY 0028－90《一次性使用静脉输液针》、GB15810－2000《一次性使用无菌注射器》、GB15811－2000《一次性使用无菌注射针》标准。
三、样品的处理：按检测单位的有关规定办理。
附表
产品抽样单
┌────┬───────────────────────────────┐
│企业名称│ │
├────┼───────────────────────────────┤
│企业曾用│ │
│名 │ │
├────┼───────────────────────────────┤
│通讯地址│ │
├────┼─────────┬───┬───┬─────────┬───┤
│电话号码│ │传真号│ │邮政编码 │ │
│ │ │码 │ │ │ │
├────┼─────────┴───┼───┼─────────┴───┤
│法人代表│ │联系 │ │
├────┼─────────────┼───┼─────────────┤
│产品名称│ │ │ │
├────┼─────────────┼───┼─────────────┤
│产品商标│ │型号规│ │
│ │ │格 │ │
├────┼─────────────┼───┼─────────────┤
│抽样依据│ │检验依│ │
│ │ │据 │ │
├────┼─────────────┼───┼─────────────┤
│抽样目的│ │抽样方│ │
│ │ │式 │ │
├────┼─────────────┼───┼─────────────┤
│样品批号│ │抽样地│ │
│ │ │点 │ │
├────┼─────────────┼───┼─────────────┤
│抽样总数│ │样品基│ │
│ │ │数 │ │
├────┼─────────────┼───┼─────────────┤
│抽样日期│ │生产日│ │
│ │ │期 │ │
├────┴─────────────┴───┴─────────────┤
│抽样情况记录： │
│ │
│ │
├─────────┬────────┬────────┬────────┤
│ 抽样人签字 │ │ 被检企业领导 │ │
│ │ │ 签字/盖章 │ │
└─────────┴────────┴────────┴────────┘
附件
国家药品监督管理局医疗器械产品
生产许可证审查员工作纪律
1.认真执行医疗器械的法规、管理办法、实施细则及有关文件规定；
2.坚持原则、忠于职守、作风正派、秉公办事；
3.在审查期间，要执行当地规定的接待标准，不吃请、受贿、受礼和游山玩水；
4.不准利用职权、工作条件向企业索取产品或低价购买样品；
5.不准参加用公款支付的营业性歌厅、舞厅、夜总会等公共场所的娱乐活动；
6.检查员凡参加与申请企业有关的咨询活动的，则不能参加该企业的检查工作；
7.不准擅自多抽检验样品和违章处理检验样品；
8.为申请企业保守秘密；
9.对违反上述规定的，撤销检查员资格，并视其情节轻重，给予批评教育、行政和组织处分。
附件
产品检验单位工作原则
1.保证检测结果准确、公正、有效是检测单位最基本的工作原则。检测单位对其出具的检测报告的准确、公正、有效性负责。
2.作为独立的检验机构，独立地开展各项检验工作，检验工作不受任何行政干预。
3.检测单位不得向企业或地方监管单位发送任何指令性文件。除非是接受有关监管部门的委托代发送的文件。
4.按规定收取检验费。
5.检验单位的全体工作人员不得在申请企业中兼职；不得担任与申证产品有关的产品开发工作；不得对外开展与检验产品有关的有偿咨询。
附件
洁净区环境要求及监测
┌─────┬─────────────────┬───────┬─────┐
│ 监测项目 │技术要求 │ 监测方法 │ 监测频次 │
├─────┼─────────────────┼───────┼─────┤
│ 温度 │十万级（18～28）℃ │ JGJ71-90 │ 1次/班 │
├─────┼─────────────────┼───────┼─────┤
│ 湿度 │十万级（45～65）% │ JGJ71-90 │ 1次/班 │
├─────┼─────────────────┼───────┼─────┤
│ 换气次数 │十万级 ≥15次/小时三十万级 │ JGJ71-90 │ 1次/月 │
│ │ ≥12次/小时 │ │ │
├─────┼─────────────────┼───────┼─────┤
│ 静压差 │≥5Pa（不同洁净级别洁净室（区）之 │ JGJ71-90 │ 1次/月 │
│ │间） │ │ │
│ ├─────────────────┤ │ │
│ │≥10Pa（洁净室（区）与室外） │ │ │
│ ├─────────────────┤ │ │
│ │≥5Pa（洁净室（区）之间与非洁净室 │ │ │
│ │（区）） │ │ │
├─────┼──────────┬──────┼───────┼─────┤
│ 尘埃粒子 │≥0.5μm │≥5μm │GB/T16292-1996│ 1次/季 │
│ ├──────────┼──────┤ │ │
│ │十万级≤3500000个/m3│≤20000个/m3│ │ │
│ ├──────────┼──────┤ │ │
│ │三十万级≤10500000个│≤60000个/m3│ │ │
│ │/m3 │ │ │ │
├─────┼──────────┴──────┼───────┼─────┤
│ 浮游菌 │十万级 ≤500个/m3 │GB/T16293-1996│ 1次/季 │
├─────┼─────────────────┼───────┼─────┤
│ 沉降菌 │十万级 ≤10个/皿 │GB/T16294-1996│ 1次/周 │
│ ├─────────────────┼───────┼─────┤
│ │三十万级≤15个/皿 │ │ │
└─────┴─────────────────┴───────┴─────┘
附件
一次性使用输液器系列产品相关技术标准清单
┌──┬────────────┬───────────────────┐
│序号│ 标准号 │ 标准名称 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 1 │GB 601-88 │《化学试剂 滴定分析（容量分析）用标准 │
│ │ │溶液的制备》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 2 │GB 602-88 │《化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的 │
│ │ │制备》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 3 │GB 1962-1995 │《注射器、注射针及其他医疗器械6:100圆 │
│ │ │锥接头》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 4 │GB 2828（9）-87 │《逐批（周期）检查计数抽样程序及抽样表│
│ │ │》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 5 │GB 6682-92 │《分析实验室用水规格和试验方法》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 6 │GB 8368-1998 │《一次性使用输液器》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 7 │GB 8369-1998 │《一次性使用输血器》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 8 │GB 8664-88 │《输液、输血及配套用针》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 9 │GB/T 14233.1-1998 │《医用输液、输血、注射器具检验方法第1 │
│ │ │部分:化学分析方法》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 10 │GB/T 14233.2-93 │《医用输液、输血、注射器具检验方法第2 │
│ │ │部分:生物试验方法》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 11 │GB 15593-1995 │《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 12 │GB/T16292～16294-1996 │《医药工业洁净室（区）悬浮粒子浮游菌│
│ │ │和沉降菌的测试方法》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 13 │GB/T 19002-1994 │《质量体系生产、安装和服务的质量保证模│
│ │ │式》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 14 │GB18279-2000 │《医疗器械－环氧乙烷灭菌确认与常规控制│
│ │ │》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 15 │GB18280-2000 │《医疗保健产品灭菌—确认和常规控制要求│
│ │ │—辐射灭菌》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 16 │GB5749-85 │《生活钦用水卫生标准》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 17 │YY 0028-90 │《一次性使用静脉输液针》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 18 │YY 0033-2000 │《无菌医疗器具生产管理规范》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 19 │YY/T 0047～0052-91 │《医疗器械产品图样及设计文件》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 20 │YY 0114-93 │《医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料│
│ │ │》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 21 │YY 0242-1996 │《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料│
│ │ │》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 22 │YY/T 0288-1996 │《质量体系-医疗器械GB/T19002-ISO9002应│
│ │ │用的专用要求》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 23 │YY/T 0296-1997 │《一次性使用注射针识别色标》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 24 │YY/T 0313-1998 │《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存│
│ │ │》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 25 │JGJ 71—90 │《洁净室施工及验收规范》 │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 26 │《中华人民共和国药典》（│纯化水、注射用水、二甲硅油（二甲基有机│
│ │2000版） │硅氧烷） │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 27 │注射穿刺器械识别色标（标│ │
│ │准色样） │ │
├──┼────────────┼───────────────────┤
│ 28 │医用塑料材料标准、及其他│ │
│ │有关企业标准 │ │
└──┴────────────┴───────────────────┘
