国家药品监督管理局转发中华人民共和国
国家标准批准发布公告中有关医疗器械部分的通知
（国药监械[2001]125号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：
根据中华人民共和国国家标准批准发布公告(2000年第8号，2001年第1号)，《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》等22项国家标准，已经国家质量技术监督局批准发布。各项国家标准的编号、名称及实施日期如下：
下列11项国家标准自2000年12月1日开始实施：
强制性标准：
1．GB 9706.3—2000医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求(代替GB 9706.3—1992)
2．GB 9706.18—2000医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求(代替YY 0309—1998)
3．GB 9706.19—2000医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求
4．GB 10793—2000医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求(代替GB 10793—1989)
5．GB 11243—2000医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求(代替GB 11243—1989)
6．GB 12257—2000氦氖激光治疗机通用技术条件(代替GB 12257—1990)推荐性标准：
7．GB/T 17006.1—2000医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则
8．GB/T 17006.2—2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验
9．GB/T 17006.3—2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：稳定性试验 X射线摄影暗匣和换片器—屏—片接触和屏—匣组件相对灵敏度
10．GB/T 17006.4—2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验
11．GB/T 17006.5—2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验
下列11项国家标准自2001年5月1日起实施：
强制性标准：
1．GB18278-2000医疗保健产品灭菌－确认和常规控制要求－工业湿热灭菌
2．GB18279-2000医疗器械－环氧乙烷灭菌确认与常规控制
3．GB18280-2000医疗保健产品灭菌－确认和常规控制要求－辐射灭菌
4．GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌－生物指示物－第1部分：通则
5．GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌－生物指示物－第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
