国家食品药品监督管理局关于生物止血膜等产品分类界定的通知
（国食药监械[2004]204号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将生物止血膜等21种产品的分类界定通知如下：
一、生物止血膜：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为Ⅱ类医疗器械管理。
三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。
四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。
五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪。作为Ⅱ类医疗器械管理。
六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液。作为Ⅱ类医疗器械管理。
七、体外冲击波碎石机电极：作为Ⅱ类医疗器械管理。
八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：作为Ⅱ类医疗器械管理。
九、妇科白带涂片检查染色液：作为Ⅱ类医疗器械管理。
十、体细胞快速染色液：由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十一、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水。作为Ⅱ类医疗器械管理。
十二、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环。不作为医疗器械管理。
