卫生部关于抓紧做好传染性非典型肺炎临床和
流行病学研究工作的通知
（卫办发[2004]1号）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃、宁夏省、自治区、直辖市卫生厅局：
根据《
国务院办公厅关于同意开展非典型肺炎临床和流行病学研究工作的复函》（国办函〔2003〕54号）精神，卫生部、科技部于2003年9月下发了《关于在全国组织开展传染性非典型肺炎临床和流行病学研究的通知》（卫科教发〔2003〕272号）。随后，卫生部召开了传染性非典型肺炎临床和流行病学研究项目启动会议和传染性非典型肺炎临床和流行病学研究课题方案研究和工作布置会议，明确了项目的意义、目的、研究内容、分工和时间安排，对《传染性非典型肺炎临床、流行病学、随访数据库建设及相关课题研究实施方案》（以下简称《方案》）进行了充分论证。现将《方案》发给你们，并就项目实施有关事项通知如下：
一、加强对项目工作的领导和协调。传染性非典型肺炎（以下简称SARS）临床、流行病学、随访数据库的建立及相关课题研究是临床和流行病学研究的重点和基础工作，各地要按照《
国务院办公厅关于同意开展非典型肺炎临床和流行病学研究工作的复函》（国办函〔2003〕54号）精神和国务院领导的要求，充分认识此项工作的重要性和紧迫性，切实加强组织领导和协调工作，加快SARS临床和流行病学研究进展，为下一步科学、有效防治SARS提供依据。
二、各省（区、市）卫生厅局要按照卫生部《方案》的统一要求，加紧收集、整理本地区2002年-2003年SARS流行期间所有SARS临床诊断病例原始病历资料，完成病历资料的编号，相关表格填写等项工作。按照《方案》的要求将原始病历资料派专人送卫生部。卫生部统一组织人员完成录入后，将资料和数据库返回各地。广东、北京等病例多的地区由当地卫生厅局统一组织收集、录入，按《方案》规定时间将数据库送交卫生部。各地区SARS收治医院应积极配合做好有关准备工作，不得以任何理由拒交本医院保存的SARS临床诊断病例原始病历资料。
三、流行病学和随访调查数据库的建设工作要做好与国家863课题的衔接工作，避免重复投入和资源浪费。各地应按照863课题的统一要求，完善流行病学和随访调查工作，尽量补齐调查所缺内容，按时完成数据库建设工作。
四、卫生部将安排一定的资金用于此次项目工作。各省（区、市）卫生厅局应根据本地区工作量大小提出合适的经费预算，并在2004年1月30日以前，与卫生部签订工作任务书，卫生部将凭签定的任务书给予经费安排，专项用于项目支出。
五、各级卫生行政部门、医疗卫生机构和科研单位要本着对国家、对人民高度负责的精神，团结一致，加强协作，严格按照《方案》要求积极开展工作，圆满完成任务。卫生部将在近期组织项目培训工作，时间、地点另行通知。
附件：传染性非典型肺炎临床、流行病学、随访数据库建设及相关课题研究实施方案
二00四年一月一日
附件：
传染性非典型肺炎临床、流行病学、
随访数据库建设及相关课题研究实施方案
国家SARS科技攻关重大项目
传染性非典型肺炎临床、流行病学、
随访数据库建设及相关课题研究实施方案
中华人民共和国卫生部
2004年1月1日
目录
第一部分 SARS数据库建立及相关课题研究总体实施方案
第二部分 SARS临床数据库建设实施方案
附件1 项目参加省（市、自治区）的权利与责任
附件2 SARS收治医疗机构编号表
附件3 SARS病例资料收集情况一览表
附件4 数据库结构
附件5 临床检验项目单位换算表
第三部分 SARS流行病学数据库建设实施方案
附件1
SARS流行病学调查指导原则
附表1 SARS病例个案调查表
附表2 SARS病例密切接触者调查表
附件2
SARS密切接触者判定标准和处理原则
第四部分 SARS随访数据库建设实施方案
附件1 数据库结构
附件2 临床检验项目单位换算表
相关文件
1、项目任务书
2、国务院办公厅关于同意开展传染性非典型肺炎临床和流行病学研究工作的复函
3、卫生部、科技部关于在全国组织开展传染性非典型肺炎临床和流行病学研究的通知
第一部分 传染性非典型肺炎临床、流行病学、
随访数据库建立及相关课题研究总体实施方案
一、项目背景和意义
传染性非典型肺炎（SARS）疫情是一场突如其来的灾难，严重影响了我国人民生命财产安全和社会生活的安定，引起了国际社会和我国社会各界的广泛关注。面对SARS的严峻考验，党和政府科学决策，领导全国人民“万众一心、众志成城”，开展了一场“没有硝烟的战斗”。在党中央、国务院的坚强领导下，在社会各界的共同努力下，抗击SARS工作取得了阶段性重大胜利。
SARS在我国发生最早，流行范围最广，发病人数最多，仅我国内地病例报告数就占全世界病例总数的63%。及时研究和总结SARS流行规律、临床特点和防治工作的经验，必将推动全世界SARS的研究与防治工作。认真总结“非典”防治工作的经验教训，防止SARS疫情卷土重来和反弹，迫切需要加强SARS的科学研究，充分认识SARS疫情发生、发展和流行规律，SARS临床过程与转归，诊断与治疗方法，从而规范SARS患者早期诊断标准、分型与分期、治疗与评价方法，为早发现、早报告、早隔离、早治疗，科学制订SARS的防治对策提供依据。
目前，有关SARS的科学研究主要集中在病原体、疫苗、有效药物筛选等研究领域，SARS流行病学、临床诊治和愈后随访研究由于各种条件限制没有组织全国大规模、多中心的合作研究，落后于SARS防治工作的需要。同时，各地区都在计划建立SARS患者数据库，如果各自为政，缺乏统一规范和标准，很难有效地满足SARS研究的目的和要求。
按照国务院领导的要求，在充分协商和组织专家论证的基础上，根据《
国务院办公厅关于同意开展非典型肺炎临床和流行病学研究工作的复函》（国办函[2003]54号）精神，卫生部、科技部下发了“关于在全国组织开展传染性非典型肺炎临床和流行病学研究的通知”（卫科教发[2003]272号），并于2003年11月7日在北京召开了“传染性非典型肺炎临床和流行病学研究项目启动会议”。会议明确了项目的研究目的、研究内容、课题分工、预期产出、组织管理和时间安排。临床、流行病学、随访数据库的建立及相关课题研究是传染性非典型肺炎临床和流行病学研究项目的重点和基础工作，卫生部、科技部对该课题提出了明确要求：与863有关课题密切配合，建立健全SARS个案临床病历数据库、流行病学数据库、随访数据库，在全国范围内系统地开展SARS流行病学、临床与随访研究。
二、项目目标
（一）建立内地统一的全部SARS诊断病例临床数据库
（二）完善和补齐内地全部SARS诊断病例流行病学数据库
（三）尽可能掌握和建立内地SARS随访资料数据库。
（四）在数据库建设的基础上，组织有关地区和专家开展SARS相关研究，为科学认识SARS流行规律和临床特征，制定SARS流行病学控制预案，制定SARS临床诊疗指南提供依据。
三、项目研究内容
（一）全国内地SARS诊断病例临床、流行病学和随访数据库建立
1、收集、整理和规范全国内地SARS诊断病例的临床病历、流行病学调查资料和随访资料；
2、研究设计SARS临床、流行病学和随访资料的数据库结构、指标及其标准化方法；
3、研究开发SARS临床、流行病学和随访资料的数据库平台，包括数据录入、连接和应用软件；
4、建立数据质量控制方法，研究制定数据库使用和管理制度；
5、开发SARS临床、流行病学、随访数据研究的方法和技术；
6、开展正常人群血清SARS抗体水平评价。
（二）开展相关课题研究
在建立全国统一和标准化SARS临床、流行病学和随访资料数据库的基础上，采用招标和委托的方式，开展全国和地区性的SARS有关专题研究。
● SARS临床研究
1、SARS临床症候学和病理改变研究；
2、SARS临床治疗效果研究；
3、SARS并发症研究；
4、SARS治疗成本效益分析；
5、不同人群SARS发病和转归特点研究。
● SARS流行病学研究
1、SARS患者的三间分布；
2、SARS发病的潜伏期；
3、SARS的主要传播途径；
4、SARS传染源特点；
5、SARS易感人群和易感因素；
6、科学评价已经采取的预防控制策略和措施的效果。
●SARS随访研究
1、研究SARS患者出院后的病原学和血清学变化；
2、研究SARS患者出院后肺影像学和呼吸生理学变化；
3、观察SARS患者激素治疗的远期作用。
四、工作程序（技术路线）
1.卫生部成立专家小组和技术小组，会同各地专家共同制定和完善SARS临床、流行病学、随访数据库建设及相关课题研究的项目实施方案。
2.根据实施方案确立的调查项目和指标，卫生部组织专家设计数据库结构，统一编制录入和质量控制程序。
3.有关省、市成立相应的项目工作组，落实本地区SARS临床、流行病学、随访数据库建设及相关课题研究任务，并与卫生部签订项目任务书。
4.卫生部专家组和技术组负责组织和实施项目方案的培训工作。
5.有关省、市按照全国统一的实施方案，收集、整理本地区SARS诊断病例的原始临床病历（包括各种化验单、胸片、CT影像资料等），完善SARS个案流行病学调查和随访调查资料，按卫生部统一要求编号并填写相关表格。
6.根据不同数据库建设的具体情况，组织培训专人进行数据录入。
（1）SARS临床病历数据库：北京和广东省负责组织本地病历录入，其他省、市将原始临床病历送到卫生部，由卫生部统一组织录入；
（2）SARS流行病学数据库：根据863课题的要求，由各地CDC按照统一的格式录入；
（3）SARS随访资料数据库：根据卫生部有关要求，已开展SARS随访工作的地区，按照卫生部随访数据库统一结构在当地录入。
7.加强数据录入和数据库建设的质量控制，尤其是临床病历必须采用小组方式录入。录入小组必须由会操作计算机软件的医生、护士组成，要完全和熟练掌握将临床病历记录转化为录入格式的技能。卫生部要组织质量控制小组对数据录入和数据库建设进行严格的审查和验收，不符合质量要求的必须返工，直到满足要求为止。
8.各地SARS临床、流行病学、随访调查个案按照卫生部要求统一进行编号，根据个案编号将三个数据库进行有效连接。卫生部建立标准化数据库后，将各省、市SARS临床病历等原始资料及相关数据库反馈各地，供各地组织专家研究。
9.完成数据库建设并通过国家验收后，卫生部将采用招标和委托的方式，开展全国和地区性的SARS有关专题研究。
五、项目参加地区及其责任与权利
（一）项目参加地区及单位
项目参加地区为2002年－2003年SARS流行期间我国内地所有发生SARS临床诊断病例的省、市、自治区。
本项目必须采用一定的行政组织措施，加强领导和组织协调，因此项目参加单位包括：北京、天津、河北、山西、内蒙、辽宁、广东、广西、吉林、上海、江苏、安徽、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、陕西、宁夏、甘肃、四川、重庆24个省、市、自治区的卫生厅（局）。
根据卫生部、科技部的要求，本项目将与863课题密切配合，因此已经承担863课题的有关单位也是本项目的参加单位，包括：中国疾病预防控制中心、北京协和医院、中日友好医院、北京大学第一医院、解放军总医院、首都儿科研究所、阜外医院等医疗科研机构。
由于本项目是在各级卫生、科技行政部门统一领导下的协作任务，因此必须明确项目地区和项目单位的责、权、利。
（二）项目地区的责任
1、成立相应的项目工作组和专家组。
2、按照卫生部的统一要求，完成本地区所有SARS诊断病例的原始临床病历、流行病学调查资料以及已开展的随访调查资料的收集、整理工作，统一编号，并完成相关表格的填报。
3、根据不同数据库建设的要求，组织培训、录入，按时将数据库或原始临床病历等资料上交卫生部。
4、各地卫生行政部门和有关医院要认真配合卫生部完成临床病历审核、录入、数据库建设等相关任务。
（三）项目地区的权利
1、各省、市将在规定的期限内得到本地由卫生部统一组织录入和标准化的SARS数据库。
2、各省、市可以首先利用本地数据库开展相关SARS临床、流行病学、随访科学研究。
3、各省、市可以参与全国SARS数据库相关研究课题的投标，中标省、市可以利用全国数据库独立或与有关省、市联合开展SARS中标课题研究。
4、国家将安排一定的资金用于SARS临床、流行病学和随访资料数据库建设以及相关课题研究。各省、市可以根据工作量大小提出合适的经费预算，卫生部通过签定任务书给予经费支持，专项用于项目支出。
六、项目的组织管理
1、项目组织和管理： 根据《
国务院办公厅关于同意开展非典型肺炎临床和流行病学研究工作的复函》（国办函[2003]54号）精神，本项目是由卫生部和科技部牵头，教育、军队等相关部门参加，在地方各级卫生行政部门配合下实施的国家SARS科技攻关重大研究课题。卫生部、科技部成立由主管部长为组长，相关司局为成员的领导小组，并邀请有关专家成立专家组。卫生部已下发了“关于在全国组织开展传染性非典型肺炎临床和流行病学研究的通知”（卫科教发[2003]272号），明确提出将与863有关课题密切配合，建立健全SARS个案临床病历数据库、流行病学数据库、随访数据库，在全国范围内系统地开展SARS流行病学、临床与治疗方法的研究。
临床、流行病学、随访数据库的建立及相关课题研究是传染性非典型肺炎临床和流行病学研究项目的重点和基础工作。按照领导小组的要求，成立项目执行组。由于该项目是多课题的综合和协调，根据863课题已有的安排和各个方面的意见，执行组设流行病学、临床、随访三个研究小组。项目总协调人为卫生部统计信息中心饶克勤主任，各研究组负责人由卫生部确定。
2、项目地区省、市、自治区卫生行政部门成立相应领导小组和工作小组负责本地区项目实施。
3、建立严格的责任制度和管理制度，尤其在数据录入、质量控制、数据库管理、数据库使用和论文发表方面，要明确各参加单位、个人的责、权、利。
七、项目进度安排
时间 工作内容
2003.10-2003.12 项目实施方案论证
2003.11-2004.4 数据库的建立
2004.4-2004.12 相关课题研究
2004.12 项目总结报告和研讨会
