国家食品药品监督管理局印发
关于药品注册管理的补充规定的通知
（国食药监注[2003]367号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《
药品注册管理办法（试行）》（以下简称
《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好
《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《
关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决
《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。
国家食品药品监督管理局
二00三年十二月二十三日
关于药品注册管理的补充规定
一、关于药品注册的申请和受理问题
根据我局《
关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
