(纸面不敷,可另加页)
四、课题主要内容及技术路线:按《药品注册管理办法》(试行)附件一的要求需继续完成的有关研究内容、研究方法、技术路线、设计方案等
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(纸面不敷,可另加页)
五、开发研究工作表(对照《药品注册管理办法》(试行)附件一的要求填写该表。以下项目编号指申报新药资料号,已完成的打“Y”,准备本课题完成的打“P”。)
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┃资料│ 综述资料 │ 药学资料 ┃
┃类别│ │ ┃
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┃项目│1 │2 │ 3│4 │5 │ 6│7 │8 │ 9│10│11│ 12 │13│ 14 │15│16│ 17 │18┃
┃编号│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 第│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 类│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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续上表
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┃ 资料 │ 药理毒理资料 │ 临床资料 ┃
┃ 类别 │ │ ┃
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┃ 项目 │19│20│21│22│23│24│25│26│27│28│29│30│31│32│33┃
┃ 编号 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 第 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 类 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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