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（三）课题的申报材料及报送方式
申报单位应报送书面材料，包括申报书和相关材料（一式4份）以及载有申报材料的3.5英寸软盘。
申报材料采取邮寄的方式报送，请勿用电子邮件、传真等方式报送，申报截止日期为2003年8月31日。
（四）课题申报要求
1．申报人须具有丰富的新药研发经验和良好的研究条件；申报单位应是中国境内合法登记的法人机构和事业单位。
2．应明确说明课题的创新性、先进性，以及有明确可行的研究思路、技术路线和研究目标。
3．应按照《药品注册管理办法》（试行）附件一的要求，详细阐述已完成的研究工作和申报资料，并详细阐述获得临床批件或新药证书尚未完成的工作以及所需经费。
4．申报人应当对所申报新药处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，应有处方查重与专利查新证明，并阐述是否侵权及能否申报专利。
5．课题的风险分析，成果的经济、社会、环境效益分析及市场前景分析，要求有与同类品种的比较分析。
6．课题应有良好的组织管理及相应的资金匹配保障。
7．申报《药品注册管理办法》（试行）附件一注册分类的第1-5、7类新药课题，应提供能基本评价其安全性、有效性及工艺可行的详细资料，即需提供完成或基本完成的制剂工艺研究资料，以及毒理与可以证明其药理活性的研究资料；其它类别新药课题，要求已完成或基本完成临床前研究工作，其中第6类还应有较好的前期临床基础。
二、新药开发专项支持重点
新药开发专项优先支持适应市场需求、具有较高科技含量、较好工作基础的中药新品种及其相关新技术、新工艺、新剂型的开发课题，要求课题具备明确的技术创新性、良好的经济效益潜力。主要包括：有自主知识产权的按《药品注册管理办法》（试行）附件一注册分类的第1-5、7类新药，具有确切临床疗效的名老中医经验方、重点专科院内制剂等新药，以及名优中成药的二次开发。
三、新药开发专项课题的评定
新药开发专项课题的审定遵循“公开、公正、公平”的原则。由新药开发专项办公室组织专家对申报课题进行评审，评审结果经国家中医药管理局科技教育司审定后立项。
