国家药品监督管理局关于印发２００１年
打击制售假冒伪劣一次性使用医疗器械工作意见的通知
（２００１年３月１２日）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
一次性使用医疗器械生产最大，使用面广，产品的质量状况直接关系到广大病患者的身体健康和生命安全，是当前医疗器械监督管理的重点产品。２０００年全国药品监督管理系统对一次性使用医疗器械的治理整顿、打击假冒伪劣的联合行动，取得了阶段性的成果。２００１年要继续将打击制售假冒伪劣一次性使用医疗器械的工作做为医疗器械监督管理的重点，在巩固已取得成绩的基础上，继续加大力度，开展全面治理整顿。现将国家药品监督管理局２００１年打击制售假冒伪劣一次性使用医疗器械工作意见印发你们，请结合各地的实际，认真研究，制定措施，全面落实《意见》的各项要求，把２００１年打击制售假冒伪劣一次性使用医疗器械的工作扎扎实实的开展起来，力争取得更加明显的成效。
特此通知
附件：１、关于２００１年打击制售假冒伪劣一次性使用医疗器械工作的意见
２、打击制售假劣一次性使用输液（输血、注射）器工作进展情况统计表国家药品监督管理局（略）
二００一年三月十二日
附件１： 关于２００１年打击制售
假冒伪劣一次性使用医疗器械工作的意见
一次性使用医疗器械生产量大，使用面广，质量状况直接关系到病患者的身体健康和生命安全。国家药品监督管理局１９９８年成立以来，即把此类产品列为监督管理重点。２０００年，结合《
医疗器械监督管理条例》的颁布实施，我局部署全国药监系统开展了声势浩大的打击制售假劣一次性使用医疗器械行动，经过上下共同努力，取得了阶段性成果。２００１年要继续将此项工作列为重中之重，在巩固前一年打假成果基础上，继续加大力度，开展全面治理整顿，力争取得更加明显效果。
现就２００１年打击假劣一次性使用医疗器械工作，提出以下意见：
一、认清形势，明确目标。
做好２００１年打击假劣一次性使用医疗器械工作，必须清醒看到在打假的高压态势下，规模性、区域性制假活动得到一定的遏制。但是，我们面临的监管形势依然十分严峻。一是地下制假售假窝点还没有彻底根除，制假售假出现由明转暗，由集中到分散的情况；二是少数有证的生产、经营企业和造假者相互勾结，或违法、违规生产、经营，或变相出租、转让证照，真假并存，给下一步查处工作带来相当的困难；三是一些地区地方保护主义仍然十分严重，地方政府的打假责任制尚未很好的落实；四是对经营企业和医疗机构的监督极为薄弱，在县及县以下和一些药品医疗器械经营较为集中的地方，廉价假劣的一次性使用医疗器械充斥市场的状况依然十分严重。面对十分繁重而又艰巨的打假工作任务，我们必须要有清醒的认识。要增强忧患意识，增强责任感。要以江总书记“三个代表”的重要思想为指导，从维护最广大人民群众根本利益出发，站在维护党和政府形象、维护社会稳定大局的高度，克服盲目乐观和麻痹厌战的情绪，做好长期作战的准备。各地要认真总结２０００年打假工作经验，冷静分析面临的各种矛盾、困难，正视工作中的问题和不足，找准重点，完善措施。坚持标本兼治，综合治理的原则，将打击制售假劣一次性使用医疗器械工作引向深入，力争实现“基本肃清，根本治理”的目标。
