境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定
（２００１年３月１４日国家药品监督管理局发布）
第一条 为加强医疗器械监督管理，确保进口医疗器械产品的安全有效，根据《
医疗器械监督管理条例》和《
医疗器械注册管理办法》，制定本规定。
第二条 对境外生产的已获得原产国（地区）医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械，注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。
第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为４年，有效期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。
第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。
第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后，将进行体系审查的安排通知申请人，在５０个工作日内执行体系审查。
第六条 生产企业质量体系审查的技术依据
《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（ＧＢ／Ｔ１９００１）和《质量体系 医疗器械ＧＢ／Ｔ１９００１－ＩＳＯ９００１应用的专用要求》（ＹＹ／Ｔ０２８７），以及相关的通用安全要求或产品标准；
或《质量体系 生产、开发、安装和服务的质量保证模式》（ＧＢ／Ｔ１９００２）和《质量体系 医疗器械ＧＢ／Ｔ１９００２－ＩＳＯ９００２应用的专用要求》（ＹＹ／Ｔ０２８８），以及相关的通用安全要求或产品标准。
第七条 审查职责
（一）对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价；
（二）提交境外企业质量体系审查报告。
第八条 审查人员资格
审查人员应同时具备以下条件：
（一）从事医疗器械技术工作或行政管理工作；
