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咖啡因管理规定[失效]

  咖啡因的生产计划制定程序如下:
  (一)生产企业在每年十月底之前提出本企业下年度的生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意,报国家药品监督管理局批准。
  国家药品监督管理局根据上年实际产量和国内外市场需求情况,以及企业生产条件等因素,综合平衡后,择优安排咖啡因年度生产计划。
  (二)按照市场需求变化,每半年对年度生产计划调整一次,生产企业每年五月底前提出本企业拟调整的本年度生产计划(包括内销和供应出口计划),经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局初审同意,报国家药品监督管理局批准。
  第九条 咖啡因生产企业按季度向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局上报咖啡因生产、销售以及库存数量(含自用咖啡因数量)。省、自治区、直辖市药品监督管理局每年七月底和一月底前将上半年和上年咖啡因生产、销售以及库存数量汇总后报国家药品监督管理局备案。
  第十条 咖啡因生产企业应加强对咖啡因中间体、半成品等各个环节的管理,建立严格的管理制度。

第三章 购销和使用管理

  第十一条 国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个咖啡因定点经营企业承担咖啡因调剂余缺及战备、灾疫情调拨。非咖啡因定点经营企业不得经营咖啡因。
  第十二条 咖啡因经营企业名称变更须经省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。
  第十三条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局每年十月底前将本辖区咖啡因下年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。
  第十四条 购销咖啡因实行购用证明和核查制度,购买咖啡因的单位须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出书面申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理局核查其合法用途和用量并发给咖啡因购用证明(附件一)后,方可到咖啡因定点生产企业或本地咖啡因定点经营企业购买。自购买完成之日起应在十五日内将增值税发票复印件交回原发证单位。因故未购买的,须在购用证明有效期满后十五日内将购用证明上缴原发证单位。
  办理一张咖啡因购用证明多次购买时,最后一次购买完成后,须书面将分次购买情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。


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