*注：本篇法规已被：卫生部令第78号－－关于废止和宣布失效《改水防治地方性氟中毒暂行办法》等48件部门规章的通知（发布日期：2010年12月28日，实施日期：2010年12月28日）宣布废止和失效国家药品监督管理局令
（第２８号）
《咖啡因管理规定》于２００１年２月１日经局务会议审议通过，现予发布，自２００１年５月１日起施行。
局长：郑筱萸
二００一年三月十六日
咖啡因管理规定
第一章 总则
第一条 为加强对咖啡因的监督管理，保证医疗、科研、工业生产和出口需要，防止流入非法渠道，根据《
精神药品管理办法》，制定本规定。
第二条 咖啡因属第一类精神药品，国家对其实行特殊管理。
第三条 国家药品监督管理局负责对全国咖啡因生产、经营、使用以及进出口进行监督管理。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内咖啡因的监督管理工作。
第二章 生产管理
第四条 咖啡因原料药（含天然咖啡因，以下统称咖啡因）由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产，其它任何单位及个人不得生产。
第五条 凡新建咖啡因生产企业或已定点生产企业的扩建、技改扩产，应向国家药品监督管理局申请，经批准后方能实施。
第六条 咖啡因生产企业名称变更须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局备案。
第七条 连续两年以上（含两年）不生产的企业取消其咖啡因定点生产资格；破产的企业自然取消定点生产资格。
第八条 咖啡因的年度生产计划（包括内销和供应出口计划）由国家药品监督管理局审定下达。未经批准，生产企业不得擅自改变生产计划。
