十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作，新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）报送下１年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总整理后，按附件３所列统一格式报卫生部药政局，抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。
十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：（年号）卫药试字 号
正式生产的新药：（年号）卫药准字 号
其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药，注“Ｓ”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为辅料。
附件１：新辅料申报资料项目
附件２：新药申请表及申报资料注意事项（略）
附件３：新药研制计划报表（略）
附件１： 新辅料申报资料项目
１．辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
２．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
３．制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
４．理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
５．证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
６．一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
７．动物急性毒性试验资料及文献资料。
８．动物长期毒性试验资料及文献资料。
９．致突变试验资料及文献资料。
１０．生殖毒性试验资料及文献资料。
１１．致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《
新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。
１２．稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性。
