２．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
３．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（１）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（２）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。
五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。
六、中外合资企业申报新药问题
１．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《
新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
２．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
３．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产２年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于５０例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
４．合资企业申报新的制剂，需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据，并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
５．对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时，由合资的国外一方提供。
七、新的药用辅料审批问题
１．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定，对新辅料均须进行审批。
２．新辅料的申报和审批程序按照《
新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：
