医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定
（１９９６年３月１１日国家医药管理局发布）
一、为确保医疗器械产品使用时安全、有效，医疗器械生产者有责任向使用者提供正确、可靠的使用操作信息。
二、使用操作信息包括安全操作信息和使用价值信息两部分，医疗器械生产者应对所提供的安全操作信息的正确、完整性和价值信息的客观真实性负责。
三、医疗器械产品标签和使用说明书各表述相应的使用操作信息，其内容应根据有关国家标准和医药行业标准确定。
四、医疗器械产品标签内容构成，要按不同产品类型，执行医药行业ＹＹ／Ｔ００８３－９２《医疗仪器设备用产品铭牌》或ＺＢＣ４８００６－８９《医用高分子产品包装、标志、运输和贮存》标准有关规定要求。
五、医疗器械产品使用说明书内容构成，应执行ＧＢ９９６９．１－８８《工业产品使用说明书总则》国家标准，同时应根据产品的特殊性说明以下有关内容。
１．生产者名称及地址；产品注册号及产品序列号。
２．产品适应范围及有关注册事项；特殊操作说明和特殊储存、管理要求。
３．一次性使用产品应注明“一次性使用”；已消毒产品应注明“已消毒”；使用前需消毒的应注明“消毒方法”。
４．产品的预定功能及可能带来的副作用。
５．产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；产品正确使用的环境条件及保证器械长期准确、安全使用的要求。
６．产品必须同其他器械一起安装或协同操作时，应说明配套使用器械的特性；在使用过程中，器械相互产生干扰及其可能出现的危险性的说明。
７．经消毒的产品，消毒包装损坏后应如何处理的说明。
８．重复使用的产品应说明重复使用的次数限制及正确的使用方法，包括清洁、防止传染、包装及需要消毒的消毒方法等。
９．产品在使用过程中出现意外时，采取的措施及注意事项说明。
１０．加载药物或加载其他物质使用的产品，应对加载药品或加载的其他物质的特性作用说明。
