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国务院办公厅关于转发发展改革委等部门疫苗供应体系建设规划的通知

  加强疫苗储备管理,完善储备制度,采取差别化储备措施,统筹技术储备、能力储备与实物储备,确保应急状态下迅速有效供应。定期评估各类传染病暴发可能性及防疫需求,确定技术储备清单。按照政府管理、企业承担储备任务的原则,组织能力储备和实物储备。统筹确定现用疫苗最低产能保有量,对流感疫苗等峰值需求较大的品种储备必要产能。综合考虑疫情变化态势、生产中断风险等因素,制定实物储备计划。加强疫苗承储企业仓储能力建设。
  (七)增强应急保障能力。
  建立健全疫苗应急研发、审批、生产、流通、储备调用、接种等快速响应联动机制。加强疫苗应急供应、调运、接种配套能力建设,制定针对高风险传染病的疫苗应急扩产预案,完善疫苗生产能力、社会库存产品的应急征用和补偿制度,明确在校学生等重点人群应急接种策略,制定疫苗应急接种预案。
  (八)完善监管体系。
  加强疫苗监管机构能力建设,制定疫苗监管体系建设与发展目标,改善基础设施,创新监管手段,提高监管效能。完善疫苗注册审批方式。建立规范、系统的疫苗质量评价体系,强化质量控制标准,完善疫苗生产企业产品质量责任制。加强疫苗生产、流通、预防接种全过程监管,统一规划和建设电子监管码系统,对疫苗生产批发企业、疾控机构实施电子监管码管理,并逐步扩大到预防接种单位。严格执行疫苗批签发管理制度,加大日常监督检查和市场抽验力度,严厉查处违法违规行为。加强疫苗企业生产特别是搬迁过程中的菌毒种安全监管。
  (九)提升国际竞争力。
  加大自主创新支持力度,鼓励研发具有自主知识产权的疫苗新品种、新工艺、新技术。扩大国际合作与交流,跟踪国外疫苗研发、生产技术动态。适时引进我国急需的技术、装备和材料,组织消化吸收、再开发。在疫苗研发、生产企业的兼并重组、停业、破产等过程中,注意采取有效措施保护关键技术和生产能力,保障产业安全。
  (十)提高人兽共患病防控能力。
  加强人兽共患病的动物接种免疫,提高疫苗质量和供应能力。建立医疗卫生、兽医和出入境检疫系统的信息资源共享机制,形成人兽共患病快速诊断的实验室网络,增强疫病监测预警和快速反应能力,严防外来病传入。立足我国实际、结合国际疫病流行现状及趋势,提前做好重大人兽共患病防控及实验室生物安全保障所需的各种技术储备和必要实物储备。
  为加快实现建设任务目标,本规划在统筹考虑必要性与可行性的基础上,提出5类重点建设项目。一是培育重要急需新产品。尽快完成手足口病疫苗等6种新疫苗的研制及产业化,加快研制和研发一批新的疫苗品种。二是建设关键研发设施,重点支持新型疫苗国家研究中心等能力建设。三是扩增急需产能和实物储备。四是提高疫苗行业装备水平。五是建立疫苗质量检验体系。重点项目安排投资规模约94亿元。


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