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国家质量监督检验检疫总局关于做好进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作的通知

  兽用疫苗注册有关用途进口的,申请材料应包括农业部指定的菌种保藏中心的同意接受函。
  国内实验室参加国际性对比试验进口的,应提供上级主管部门批准参加对比试验的文件并应按照有关规定具备相应的生物安全资质。中国世界动物卫生组织(OIE)参考实验室检测,科研用途进口的,申请单位提供OIE资质认定证明和情况说明后,直属局应通过电子审批系统尽快报总局予以核批。
  (二)二级风险产品。
  二级风险产品包括来自疯牛病、痒病国家含微量牛、羊血清(蛋白)成份的体外诊断试剂,来自非动物疫病流行国家/地区的动物(不含SPF级别及以上实验动物)器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。
  进口二级风险产品,申请单位应按照国内有关部门的规定取得相应的证明、批准文件,并通过电子审批系统办理进境动植物检疫审批,进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书,有关检验检疫机构应对存放、使用单位实施检疫监督。
  附有《医疗器械注册证》和《医疗器械经营企业许可证》的进口疯牛病、痒病国家人用含微量牛、羊血清(蛋白)成分的体外诊断试剂,可以不要求输出国家/地区出具卫生证书。
  (三)三级风险产品。
  三级风险产品包括兽用疫苗,来自无相关动物疫病国家/地区的含动物源性成分的培养基、诊断试剂,实验动物(SPF级别及以上的鼠、兔、犬、猴等)的器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物等。
  进口三级风险产品,不需要办理进境动植物检疫审批,进境时应随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书。产品进境报检时,进口兽用疫苗应提供按照国内有关部门规定取得的《进口兽药注册证书》、《兽用生物制品进口许可证》等批准文件。进口含动物源性成分培养基、实验动物的器官/组织、血液及其制品、细胞及其分泌物、提取物的,需提供详细的品种、内容物组成、动物源性成份来源、产地和有效实验动物等级证明等材料。
  (四)四级风险产品。
  四级风险产品包括经化学变性处理的动物组织/器官切片,动物干扰素、动物激素、动物毒素、动物酶、单(多)克隆抗体,《动物病原微生物分类名录》(2005年农业部令53号)外的微生物,非致病性微生物的DNA/RNA、质粒、噬菌体等遗传物质和基因修饰生物体。
  进口四级风险产品,不需办理进境动植物检疫审批和随附输出国家/地区官方主管部门出具的卫生证书。进境报检时进口单位应提供产品加工工艺和相关证明,进口存放、使用单位的产品安全承诺和国外生产、制作单位的安全声明。
  三、严格进境检疫审批


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