国家质量监督检验检疫总局关于做好进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作的通知
(2011年1月7日 国质检动函[2011]2号)
各直属检验检疫局：
为了适应当前国内生物医药产业及相关科研发展的新形势，防止境外动物疫病传入我国，保障进境动物源性生物材料及制品的质量安全，规范有关检验检疫和监督管理工作，现就有关问题通知如下：
一、提高认识，加强领导
近年来，随着我国生物医药产业及相关科研的迅速发展，国内对境外动物源性生物材料及制品的需求量不断加大，进境品种和数量不断增加。动物源性生物材料及制品品种多，来源复杂，产品检疫风险不一，进境后续监管难度大。采取科学的风险管理措施，规范和加强进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作，是防范境外动物疫病传入我国的必然要求，对确保进境动物源性生物材料及制品质量安全，促进国内有关科研和生物医药产业的健康发展都具有重要意义。各局要进一步增强风险意识，高度重视进境动物源性生物材料及制品检验检疫监督管理，加强领导，明确职责，严格落实各项措施，确保各项工作科学有效，规范到位。
二、风险分级，科学管理
依据我国动物检疫的有关法律法规，参考其他国家的相关技术法规，结合改革试点经验，经过科学评估，对进境动物源性生物材料及制品按以下四级实施风险管理。
(一)一级风险产品。
一级风险产品包括科研用动物病原微生物、寄生虫及相关病料(包括病原微生物具有感染性的完整或基因修饰的DNA／RNA)和来自动物疫病流行国家／地区相关动物组织／器官和血液及其制品。
进口一级风险产品，申请单位应向所在地直属检验检疫局(以下简称直属局)提交办理进境动植物特许检疫审批手续的书面申请，申请材料应说明进口的数量、用途、使用或存放单位和进境后的防疫措施等，经直属局初审合格后书面提交总局批准。进境时应随附输出国家／地区官方主管部门出具的卫生证书，入境后有关检验检疫机构应对存放、使用单位实施检疫监督。
科研用途进口的，申请材料应包括部级或部级以上单位出具的有效科研用途的证明材料和有关检验检疫机构出具的存放、使用单位考核报告等。进口《
动物病原微生物分类名录》(2005年农业部令53号)中第一、二类动物病原微生物的，还应提供《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》和从事高致病性动物病原微生物实验活动的批准文件。
