农业部关于下达2011年兽药监督抽检计划的通知
（农医发[2011]1号）
为加强兽药质量监管，加大兽药打假力度，提高兽药质量监督抽检效能，根据《
兽药管理条例》规定，我部制定了《2011年兽药质量监督抽检计划》（附件1），现印发你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：
一、组织实施
各省（区、市）兽医主管部门负责本计划的组织实施，并结合本地兽药质量状况制订本辖区兽药质量监督抽检计划，抽检数量应不低于本计划。中国兽医药品监察所（以下简称中监所）和省级兽药监察所承担本计划抽检工作。
二、抽检原则
本年度继续实行评价性抽检、监测抽检、跟踪抽检和定向抽检制度。其中，水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5％以上。具体要求：
（一）评价抽检。评价性抽检产品（附件2）来源于生产、经营、使用环节。抽检批次原则上占抽检计划的10%，各品种抽检批次应保证基本均衡。
（二）监测抽检。监测抽检来源于生产、经营、使用环节，各环节原则上按2：5：3比例抽检。其中辖区内生产企业在20家以下的，上述比例可适度调整。抽检重点为本辖区新建（近两年建成并投产）或本年度新增剂型兽药生产企业的产品；2010年以来未被抽检过的兽药生产企业产品；以及进口兽药、监测期内新兽药、地标升国标试行标准转正产品。抽检批次原则上占抽检计划的20%。
（三）跟踪抽检。跟踪抽检来源2010年以来被列入重点监控企业（附件3）的产品；2010年以来兽药抽检通报中不合格产品；2010年兽药GMP飞行检查被通报企业的产品；涉嫌改变组方的产品；涉嫌添加违禁药物或化学药物成分的中兽药产品。抽检批次原则上占抽检计划的35%。
（四）定向抽检。定向抽检产品来源于2010年以来我部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次（含6批次）以上的兽药生产企业（附件4）的所有产品，抽检批次应占抽检计划的35%。此类企业偏少或无此类企业的省份，可适当减少此类抽检批次或调整为跟踪抽检。
三、抽样
（一）抽样单位。被抽样单位所在地兽医主管部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。现场发现违规行为，地方兽医主管部门要按照《
兽药管理条例》和《
农业行政处罚程序规定》规定，立案查处。
（二）抽样要求。抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》（2001年农业部第6号令）。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。
四、样品确认
从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。
（一）承担单位。样品确认由省级兽药监察所、中监所或协同抽样的地方兽医主管部门完成（以下简称样品确认单位）。其中由地方兽医主管部门完成样品确认的，其相关工作经费和确认信息反馈方式由省级兽药监察所与协同抽样的地方兽医主管部门协商解决。
（二）确认方式及要求。样品确认单位应以邮政快递方式向样品标称企业寄送《产品确认通知书》（附件5）。样品标称企业应自收到《产品确认通知书》的5个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的，《产品确认通知书》发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。
企业联络信息由标称企业所在地省级兽医主管部门协助提供。
（三）结果处理
1.非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并一律按假兽药处理。省级兽药监察所和中监所应在已知确认信息的3个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医行政管理部门和中监所。协同抽样兽医主管部门应在收到反馈信息的5个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存产品进行收缴销毁，并组织立案查处，追踪溯源。中监所应每月对各地报送信息进行汇总并上报我部，我部定期发布查处通报。
2．标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省级兽药监察所、中监所按规定程序组织检验。
