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国家食品药品监督管理局关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知

  理化鉴别应选择专属性强、反应明显的显色反应、沉淀反应等鉴别方法。
  同配方不同剂型的产品,其鉴别方法应尽量保持一致。
  (三)采用显微鉴别的,应附显微鉴别组织特征图或照片。采用薄层鉴别的,应附薄层色谱图(彩色照片)。

  三、理化指标
  (一)产品配方含有的着色剂、防腐剂、甜味剂、抗氧化剂等辅料,按国家相关标准有限量要求并可定量的,应检测其含量,并在产品理化指标项中制订相应指标。
  (二)原料提取物或产品生产过程中使用的加工助剂,应符合《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)中食品工业用加工助剂使用名单及相应标准、规范的要求,一般需检测溶剂残留量(食用乙醇除外),并在产品理化指标项中制订相应指标。

  四、功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由,一般可从以下方面阐述:
  (一)产品生产中的原料投入量;
  (二)产品生产过程中功效成分或标志性成分的损耗;
  (三)多批次产品功效成分或标志性成分的检测结果;
  (四)该功效成分或标志性成分检测方法的精密度;
  (五)国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料。

  五、功效成分或标志性成分检测方法的方法学研究一般应包括准确度、精密度、专属性、线性、范围和耐用性等考察内容,并符合国家有关标准、规范的要求。

  六、食用量及食用方法
  (一)食用量及食用方法的描述顺序为:先描述食用量,后描述食用方法(包括食用前的调制、勾兑等方法)。
  食用量应准确标示为每日××次,每次××量。食用量可以质量或体积数表示,如××克、××毫升。也可以每份量表示,如粒、片、支、瓶、袋、匙等。销售包装中有小包装时,食用量应与小包装的净含量有对应关系,如小包装的净含量为10毫升,食用量可标示为每次10毫升。需使用量具等进行定量食用的,应详细描述保证定量食用的方法。
  (二)同一产品,不同的保健功能、年龄阶段,其食用量和食用方法不一致时,应详细列出。

  七、贮藏
  应根据稳定性考察研究的结果阐述产品贮存条件。需在特殊条件下贮藏的,应有研究资料说明该特殊条件设定的必要性。


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