国家食品药品监督管理局关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知
（国食药监械[2010]109号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近年来，医疗机构使用医用分子筛制氧设备（以下简称分子筛设备）作为集中供氧系统氧源的比例不断增加。为进一步加强监管，保障患者用氧安全，依据《
医疗器械监督管理条例》及《
关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办〔2003〕144号），国家局决定对作为医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛设备开展专项检查。现将有关事项通知如下：
一、检查方式与时间
本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段实施，具体时间为：
自查阶段：2010年4月1日至5月15日
抽查阶段：2010年5月18日至6月18日
督查阶段：2010年6月21日至7月21日
二、自查内容及要求
请各省级食品药品监督管理部门通知辖区内使用分子筛设备作为集中供氧氧源的医疗机构，按照《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表》（以下简称自查表）（附件1）所确定的内容开展自查。自查结束后，医疗机构应当如实填写自查表并向所在辖区省级食品药品监督管理部门上报该表及相关材料。
三、抽查内容及要求
（一）检查范围
各省级食品药品监督管理部门应当根据医疗机构上报的自查情况，结合本辖区实际，认真制订抽查工作方案。各省（区、市）抽查医疗机构数量原则上为10家或不少于10%。凡自查中存在问题的医疗机构，应当列入抽查名单。
（二）检查内容
各省级食品药品监督管理部门应当依据《医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查记录表》（以下简称抽查表）（附件2）所确定的内容对分子筛设备注册及运转情况等实施核查。核查结束后，如实填写抽查表。必要时，省级食品药品监督管理部门应当对分子筛设备产出气氧浓度实施检测。
（三）检查方法
1.向相应审批部门核实分子筛设备医疗器械注册证，并记录相关情况。
