国家食品药品监督管理局关于泡沫敷料等产品分类界定的通知
（国食药监械[2010]111号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对泡沫敷料等产品的管理类别进行了界定，现印发给你们，请遵照执行。
附件：泡沫敷料等产品分类界定
国家食品药品监督管理局
二○一○年三月二十二日
附件：
泡沫敷料等产品分类界定
一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品
（一）泡沫敷料：由无菌聚氨酯泡沫、水胶体粘胶（聚苯乙烯、羟甲基纤维素钠等）组成。为渗出较多、创面较深的伤口，以及烧伤、供皮区等创面提供湿润环境，促进伤口愈合。分类编码：6864。
（二）β-磷酸三钙凝胶：由β-磷酸三钙凝胶、羧甲基纤维素、透明质酸、含盐缓冲溶液组成。使面部皮肤下陷区域如皱纹、凹线、疤痕等恢复。分类编码：6846。
（三）泊洛沙姆乙二醇温敏凝胶：由泊洛沙姆407、聚乙二醇400、注射器组成。在创口上均匀涂布，与人体进行热交换后，形成稳固的凝胶，预防粘连发生。用于临床普外科、妇产科和骨科预防术后组织粘连。分类编码：6864。
（四）海洋生物医用胶：由贻贝粘蛋白材料制成。用于手术切口和创口的粘合、缝合口修复加固。分类编码：6865。
（五）靛胭脂溶液：由靛胭脂、纯净水组成。用于下消化道病变部位的染色，便于目的性活检。分类编码：6822。
（六）环锁合吻合器：由锁合环、O形环、密封圈、测量器以及辅助器械组成。用于连接因肿瘤、外伤或其它病变而被部分切除的大肠或直肠断端，进行吻合。分类编码：6808。
（七）硬化针：由注射部分、限位部分、调节部分和导向部分组成。产品通过软性内镜钳道进入人体，在内窥镜的引导下用于胃肠粘膜的内镜注射。分类编码：6815。
（八）一次性使用夹子：由金属夹子、注塑件等组成，材料为丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物（医用ABS）、SUS303和SUS304不锈钢。该产品通过与止血夹装置配套使用，在内窥镜直视下，用于对多种病因引起的消化道出血等进行钳夹止血、缝合、修补治疗。该产品手术后留在体内，创口愈合后从消化道排出。分类编码：6808。
